Что обнаружила воз в уфе
Всемирная организация здравоохранения выявила нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе
Отдел предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) провел инспекцию и выявил нарушения на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. Там производят вакцину «Спутник V», передает «Коммерсантъ» со ссылкой на отчет ВОЗ
«Спутник V» в России производится на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА». ВОЗ проинспектировала четыре из них и представила замечания только по площадке в Уфе. Организация выразила опасения касательно:
Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
Как отреагировали власти:
Контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель и лаборатории Минздрава. «Только после прохождения трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам», — рассказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков отметил, что все нарушения, выявленные ВОЗ, уже исправлены.
Что важно знать:
Ранее Всемирный конгресс вакцин включил «Спутник V» в список лучших вакцин от коронавируса. Однако регистрацию вакцины в Евросоюзе отложили минимум до сентября. По словам, разработчиков, это связано с тем, что они не предоставили вовремя данные о клинических испытаниях.
Следить за событиями удобно в нашем новостном телеграм-канале. Присоединяйтесь
ВОЗ сообщила о замечаниях к одному из производств «Спутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала предварительный список замечаний к производству российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на заводе «Фармстандарта» в Уфе. Недочеты выявили эксперты ВОЗ во время проверки, которую проводят по процедуре одобрения российской вакцины для экстренного применения.
Всего в документе ВОЗ шесть претензий. Организация усомнилась в достоверности «данных и результатов тестов микробиологического мониторинга и отслеживания окружающей среды» при производстве и контроле качества, а также в выполнении мероприятий по контролю за «асептическими операциями» и розливом вакцины. Эксперты ВОЗ отметили свои вопросы к соответствию линии розлива и одежды «асептических операторов» требованиям к стерильности при розливе вакцины. ВОЗ считает, что на заводе в Уфе, возможно, не были применены «адекватные меры» по снижению риска перекрестного загрязнения «Спутника V».
Кроме того, организация обратила внимание на проблемы с идентификацией и возможностью отследить произведенные партии вакцины и двух лекарственных компонентов для двух компонентов «Спутника V» во внутренней SAP-системе предприятия.
Forbes направил запрос о комментарии в «Фармстандарт». Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил: нарекания со стороны ВОЗ «уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», сообщил ТАСС. Песков добавил, что российские контрольные ведомства осуществляют «жесткий контроль» за производством вакцины.
Росздравнадзор заявил РБК, что контроль вакцин состоит из нескольких этапов: производство контролирует разработчик, производитель (за этот этап отвечает Минпромторг) и затем — лаборатории Минздрава. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заверила, что если на каком-то этапе выявляют несоответствие вакцины критериям безопасности, то такая вакцина уничтожается и не доходит до населения. Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев заявил РБК, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества».
Минпромторг заявил ТАСС, что еще до публикации сообщения ВОЗ начал внеплановые проверки предприятия в Уфе. По сообщению министерства, «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством устраняет замечания, по окончании работы специалисты ВОЗ смогут повторно проинспектировать площадку.
Инспекция на заводе в Уфе проводилась с 31 мая по 4 июня. Всего ВОЗ проинспектировала четыре российских производства вакцины, о претензиях к другим пока не сообщала. Сказала лишь, что предъявленные уфимскому заводу замечания к другим производствам не относятся. По итогам инспекций ВОЗ составила черновые варианты отчетов и направила их соответствующим производствам и экспертам ВОЗ для технических комментариев. Минпромторг сообщил РБК, что «Спутник V» в России выпускают на семи производствах.
Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах
Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах
ВОЗ приостановила процесс одобрения вакцины «Спутник V» из-за нарушений на заводе в Уфе
Организация планирует провести повторную ревизию после того, как проблемы будут устранены
Российская вакцина сталкивается со многими препятствиями на пути одобрения за рубежом
Фото: Тимур Шарипкулов
Всемирная организация здравоохранения приостановила процесс утверждения российской вакцины против коронавируса Sputnik V после того, как на фабрике в Уфе были обнаружены нарушения. Об этом накануне, 15 сентября, сообщил в ходе брифинга замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса. Ему задали вопрос, одобрит ли ВОЗ вакцину «Спутник V», и почему этого до сих не произошло.
— Любой производитель вакцины, который хочет получить EUL (внесения в список для использования в чрезвычайных ситуациях — Прим. ред.) от ВОЗ, должен предоставить всю информацию, касающуюся трех аспектов, — ответил он. — В первую очередь — о качестве производственного процесса: необходимо доказать, что предприятие или участки, где производятся вакцины, соответствуют передовой практике производства. Во-вторых, нужно доказать безопасность вакцины и предоставить данные о ее эффективности, это в-третьих.
Он объяснил, что одобрение «Спутника» заморожено из-за несоответствия первому критерию.
— Процесс был приостановлен, потому что при осмотре одного из заводов, на котором производится вакцина, обнаружилось, что он не соответствует передовым практикам производства, — сказал он. — Производитель должен принять это к сведению и внести необходимые изменения. Ему нужно быть готовым к новой проверке. ВОЗ ожидает, пока производитель отправит новости о том, что их завод соответствует требованиям.
Напомним, речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-УфаВита» в Уфе. На ситуацию уже отреагировали в Кремле — пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков заверил, что производитель принял замечания во внимание и «все, что нужно было исправить, было исправлено».
СЮЖЕТ
UFA1.RU отправил запрос в Минпромторг России с просьбой прокомментировать данную ситуацию. Сам доктор Жарбас Барбоса на момент написания этого материала не ответил на вопрос корреспондента, отправленный ему в соцсети.
А ВОЗ и ныне там: почему Всемирная организация здравоохранения до сих пор не признала «Спутник V»
Процесс затянулся на год, эксперты связывают это с политикой, административными проблемами и конкуренцией.
Инспекция Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Россию в рамках процедуры одобрения вакцины от коронавируса «Спутник V» ожидается в декабре, сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. При этом заявка на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса была подана более года назад.
Первая зарегистрированная вакцина от коронавируса
«Спутник V» — российская вакцина от коронавируса, разработанная в центре им. Гамалеи. В России ее зарегистрировали 11 августа 2020 года, производство препарата началось 15 августа. Вакцина основана на ослабленном аденовирусе, который доставляет в организм белок коронавируса — на нем иммунитет учится бороться с угрозой. «Спутник V» использует два аденовируса и поэтому вводится двумя дозами. По данным РФПИ, вакцина одобрена в более чем 70 странах с общим населением 4 млрд человек.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года. Первые две фазы клинических испытаний препарата были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet в феврале 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Год ожидания одобрения
В октябре 2020 года РФПИ подал в ВОЗ заявку на ускоренную регистрацию и преквалификацию вакцины от коронавируса «Спутник V». Тогда в фонде объяснили, что ускоренная регистрация вакцины позволит сделать ее доступной для всего мира в более короткие сроки по сравнению с обычными процедурами. А успешное прохождение преквалификации — включит «Спутник V» в перечень лекарственных препаратов, которые используются международными закупочными организациями.
В январе 2021 года фонд подал заявку на регистрацию «Спутник V» в Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Российская вакцина до сих пор не одобрена ни ВОЗ, ни EMA.
В январе 2021 года фонд сообщал, что ВОЗ вот-вот приступит к процедуре предподачи регистрационной заявки российской вакцины «Спутник V». Летом того же года глава РФПИ Кирилл Дмитриев говорил, что EMA может одобрить российскую вакцину уже осенью.
В октябре 2020 года РФПИ подал в ВОЗ заявку на ускоренную регистрацию «Спутника V». Фото: pixabay.com.
В сентябре сообщалось, что ВОЗ приостановила одобрение «Спутника» до инспекции на завод-производитель — ранее ВОЗ по итогам инспекций высказала ряд замечаний по производству «Спутника V» на предприятии в Уфе. В частности, выявили несоответствие в производстве европейским стандартам в плане экологического контроля, а также выразили обеспокоенность соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения. Позднее производитель вакцины исправил все недочеты. Сертификацию «Спутника V» возобновили в ноябре.
Скандалы в Европе
Летом этого года агентство Reuters со ссылкой на источники писало о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых документов о соответствии главного банка клеток одному из регламентов ЕС. Также у проверяющих возникли вопросы по отчетам о негативных последствиях после прививки во время испытаний. В РФПИ в ответ заявили, что в статье содержатся грубые ошибки и неверные факты.
Закупка «Спутника V» вызвала скандал в Словакии. Фото: pixabay.com
Тогда же фонд заявил, что «Спутник V» столкнулся с давлением фармацевтического лобби в Словакии. В частности, в стране началась кампания по дезинформации. Словакия без одобрения EMA зарегистрировала российскую вакцину в мае 2021 года. Закупка препарата вызвала скандал: премьер-министр Игор Матович заключил соглашение с Москвой, не посоветовавшись с коллегами по правящей коалиции. Те раскритиковали действия Матовича, что привело к отставке правительства.
Тогда же Словацкий институт контроля за лекарственными средствами изучил партию «Спутника V» и пришел к выводу, что она не идентична той, которая получила положительный отзыв в журнале The Lancet. При этом венгерская лаборатория перепроверила образцы препарата и подтвердила надежность «Спутника». Спустя некоторое время в Словакии свернули вакцинацию российской вакциной, сообщив, что она пользуется низким спросом.
Деньги и конкуренция
Глава центра им. Гамалеи Александр Гинцбург считает, что сложности с признанием российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств и Всемирной организацией здравоохранения связаны с конкуренцией на рынке. По его словам, сейчас оборот «Спутника V» «превосходит или равен обороту всех других лекарственных препаратов на планете Земля».
«И основная сложность состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые сейчас применяются», — цитирует Гинцбурга ТАСС.
Административные проблемы и политика
Глава МИД Венгрии Петер Сийярто связал непризнание российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в Европе с политикой. В интервью телеканалу RT он отметил, что это политический и идеологический вопрос. Западноевропейские политики в кулуарах утверждают, что вакцина хорошая, а на публике ведут себя совершенно иначе.
Представитель EMA Марко Кавальери выразил надежду на ускорение признания «Спутника V» в ЕС. Он отметил, что оценка препарата идет «несколько дольше, чем ожидалось», но есть надежда ее ускорить.
Старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан в октябре заявила РИА Новости, что «Спутник V» является очень хорошей вакциной. Она считает, что ВОЗ может одобрить российскую вакцину до конца года.
Какие вакцины уже одобрены ВОЗ
В списке одобренных Всемирной организацией здравоохранения вакцин — семь препаратов. В январе 2021 года для экстренного применения была разрешена вакцина Comirnaty от компаний Pfizer и BioNTech. Позднее разрешение получил препарат от Jannsen и два варианта вакцины от AstraZeneca.
В мае одобрение получил препарат Moderna. Он стал пятым среди официально признанных ВОЗ. Тогда же была разрешена для экстренного использования вакцина компании Sinopharm. В июне одобрение получила еще один китайский препарат — вакцина CoronaVac от китайской компании Sinovac.
Седьмым одобренным препаратом в ноябре 2021 года стала индийская вакцина Covaxin от компании Bharat Biotech. Спустя две недели после этого Индия возобновила поставки вакцин по программе ВОЗ COVAX (международный механизм, призванный содействовать получению вакцин от коронавируса менее благополучными странами), которые были приостановлены в марте. Официальной причиной называлось расширение плана вакцинации внутри страны и нехватка препарата для внутреннего пользования.
ВОЗ нашла нарушения на заводе в Уфе, который производит вакцину «Спутник V»
Инспекция ВОЗ нашла нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе, который занимается производством вакцины от коронавируса «Спутник V».
Делегация ВОЗ проинспектировала 4 площадки из 7, опубликовав замечания по работе одной из них. Организация подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным.
Фото: «БИЗНЕС Online»
Бо́льшая часть выявленных проблем на производстве вакцины связана с охраной окружающей среды. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий „ГамКовидВака“ и лекарственных субстанций I и II через системы SAP».
Еще одно нарушение касается «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые нужны для обеспечения необходимого уровня стерильности. Также выявлены «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации „ГамКовидВака“».
В минпромторге России заявили, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины «Спутник V».
Еще до публикации сообщения ВОЗ ведомство инициировало внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний — после этого специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию данной площадки.
«Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта», — заявили в минпромторге.
Подписывайтесь и читайте самое важное из новостей
в Telegram, Инстаграм и ВКонтакте