дженерики или оригинал что лучше

«А можно такое же, но дешевле?», или 5 главных вопросов про дженерики

В этой статье мы собрали ответы на пять самых важных вопросов про дженерики. Надеемся, что эти знания помогут вам определиться с выбором, когда вы в следующий раз окажетесь в аптеке.

Что такое дженерики?

Любое лекарство работает не само по себе, а благодаря действующему веществу. Именно оно оказывает нужное влияние на организм: борется с вирусами и микробами, снижает давление или влияет на иммунитет.

Вот, например, препарат Имодиум, содержащий действующее вещество лоперамид, вышел на рынок первым. Это оригинальный препарат. Долгое время он был единственным лоперамидом на полках аптек. Но срок патента вышел, и сейчас уже мы видим множество разных лоперамидов: Диара, Лопедиум, Лоперамид-Акрихин и другие.

Почему так дешево?

Потому что выпускать дженерики куда дешевле, чем оригинальные лекарства. Сначала компания-производитель оригинального препарата должна придумать рабочую формулу. Потом проверить, а действительно ли новое лекарство работает так, как предполагалось.

Затем наступает время лабораторных и клинических испытаний: сначала препарат проверяют «на мышах» и прочих лабораторных животных, затем на здоровых добровольцах и только потом – на больных людях. Такие испытания занимают годы и обходятся очень дорого.

Но я же не врач! Это вообще нормально – чем-то заменять нужное лекарство?

Заменять действующее вещество, которое входит в состав лекарства, по определению нельзя. А вот выбирать среди компаний-производителей – вполне.

Выписывая рецепт, врач не заносит в бланк название, которое компания-производитель придумала для своего препарата. Вместо этого он обозначает международное непатентованное наименование (МНН), которое специально придумали, чтобы объединить все лекарства, в которых есть одно и то же действующее вещество. А уж с тем, какое именно лекарство продать пациенту, получивший рецепт работник аптеки разбирается «на месте».

А мне от этого дженерика плохо не станет?

Государство строго следит за безопасностью лекарственных средств. Хорошие дженерики производят в соответствии с международными стандартами качества (GMP), определяющими состав, форму упаковки и качество сырья будущего лекарства. Если препарат окажется неэффективным или опасным, на рынок его просто не пропустят.

Кроме того, дженерик должен действовать как оригинальный препарат: оказывать тот же эффект, с той же скоростью всасываться и выводиться из организма. Этот принцип называется биоэквивалентностью.

Прежде чем дженерик попадет на полки аптеки, он должен доказать свою эквивалентность оригинальному препарату. Однако, некоторое отклонение (в пределах 20%) все же допускается, чем иногда пользуются не совсем добросовестные производители дженериков. Стремясь снизить издержки, они корректируют состав вспомогательных компонентов и меняют технологию производства. Это в конечном итоге может привести к уменьшению всасываемости препарата, а значит, и снижению его эффективности в сравнении с оригинатором. Поэтому выбирая аналоги, обращайте внимание на «солидность» производителя.

В других странах тоже дженерики пьют, или это только в России?

Дженерики используют во всем мире. В Европе и в Америке даже есть специальные справочники по дженерикам, в которых прописаны нужные сведения: о том, кем производится конкретный аналог, и как именно он работает в организме человека.

На самом деле, дженерик – это в точности такое же лекарство, что и оригинальный препарат. Более того: система устроена так, чтобы все оригинальные препараты рано или поздно начали «дублироваться» дженериками. Поэтому, если препарат-«заменитель» сделали в соответствии со всеми стандартами качества, бояться его не стоит. Работать он будет точно так же, как и оригинальное лекарство.

Источник

Оригинальный препарат или дешевый заменитель?

Для того, чтобы разобраться, откуда на рынке берутся дженерики, сначала надо понять, как появляются на свет их «старшие братья» – оригинальные препараты.

Что такое оригинальный препарат?

О лечении болезней человека задумывались еще древние врачи – Авиценна, Гиппократ и Гален, но лекарства того времени представляли собой в основном настойки, отвары и другие снадобья на основе различных растений и трав.
Только в конце XIX века немецкий химик Феликс Гофман создал первый в истории синтетический лечебный препарат – известный сегодня любому аспирин. В 1928 году британский врач и бактериолог Александр Флеминг открыл первый антибиотик – пенициллин.

Медикаментом или лекарственным средством называют вещества или их смеси в виде определенной лекарственной формы, такой как таблетки, мази или растворы, которые применяются для профилактики или лечения различных заболеваний.

На сегодняшний день в мире существует около десяти тысяч веществ, которые Всемирная организация здравоохранения относит к лекарствам.

После создания нового средства, производитель патентует полученную формулу на 5-25 лет. Это означает, что никто из конкурентов не имеет права производить этот медикамент в течение определенного времени. Таким образом фирма получает своего рода «фору» за сделанное открытие и становится на ближайшие годы монополистом при производстве новинки.

Надо сказать, что разработка лекарства – крайне сложное, трудоемкое и весьма дорогостоящее занятие. Судите сами – от идеи создания до выхода на рынок готового продукта проходит обычно от 10 до 15 и более лет. Разработка всего одного препарата стоит в среднем от миллиарда евро!

Этапы создания нового лекарственного средства

Все начинается с идеи

За время существования человечества в мире накопилось огромное количество заболеваний, да еще и существующие вирусы, бактерии и другие микроорганизмы постоянно изменяют свою структуру. В сочетании с плохой экологией и не всегда правильным образом жизни это приводит к появлению новых проблем со здоровьем.

К сожалению, даже современная медицина не всесильна, а панацея – мифическое универсальное средство от всех болезней, поиском которого занимались алхимики, так и остается мифом.

Каждый раз, когда какое-то заболевание не получается вылечить существующими медикаментами, нужно создавать ново лекарство. Но далеко не всегда после появления такой необходимости фармкомпании сразу и дружно приступают к разработкам препарата. Только крупные компании могут начать такие эксперименты, которые, возможно, приведут к открытию средства против пока еще неизлечимой болезни. Так, в последние годы американский фармацевтический гигант «Pfizer» активно занялся разработкой лекарств от онкологических заболеваний, а израильская «Teva» и швейцарская «Roche» пытаются победить астму.

Поиск биологической мишени

Раньше открытие новых лекарств было делом случая. Взять хотя бы пенициллин – он появился благодаря рассеянности Александра Флеминга, не убравшего с рабочего стола медицинскую посуду, в которой размножаются специально отобранные микроорганизмы. Из-за этого часть бактерий была полностью уничтожена появившийся плесенью, которая, как оказалось, обладает губительным воздействием на них. Теперь при производстве антибиотиков по всему миру пользуются результатами этого величайшего открытия XX столетия.

Прежде чем приступить к поиску формулы самого действующего вещества, современным фармакологам надо определиться с тем, на что именно будущее лекарство должно воздействовать в организме человека. Это может быть какая-то молекула, белок или рецептор, которые при возникновении заболевания начинают работать неправильно. Эта точка приложения нового медикамента и называется биологической мишенью.

Поиск молекулы, способной воздействовать на биологическую мишень

На этом этапе множество ученых, врачей и фармакологов при помощи новейших технологий компьютерного моделирования перебирают все варианты молекул, способных влиять на нужную мишень в организме человека. Специалисты пробуют миллионы различных комбинаций, отсеивают кучу нерабочих вариантов и наконец останавливаются на нескольких молекулах, одна из которых, возможно, станет будущим лекарством. Процесс очень долгий и трудоемкий, и напоминает поиск иголки в стоге сена.

Выбор оптимальных вариантов молекулы

Выбирают самые эффективные формулы, то есть те, которые оказывают максимальное влияние на нужную мишень. После этого оставшиеся молекулы пытаются еще раз изменить – модифицировать, чтобы приблизить их свойства к идеалу. Такие «лучшие из лучших» регистрируются и защищаются патентами, дающими право компании-производителю на эксклюзивное производство будущего лекарства.

Доклинические исследования безопасности

Полученное вещество проверяют на братьях наших меньших. Все тесты на животных проводят по строгим правилам в соответствии с международным стандартом проведения доклинических исследований. Впрочем, сказать, что «ни одно животное не пострадало» было бы лукавством, недаром в Новосибирске поставили памятник лабораторной мыши в благодарность за служение науке. Только после проведения этого этапа можно наконец испытывать новое вещество на людях.

Этот этап разработки состоит их трех фаз. Сначала безопасность нового лекарства определяют на здоровых добровольцах.

Группа из 30 – 100 человек принимает препарат небольшими дозами, чтобы выявить тот момент, когда он начинает наносить вред организму. Благодаря этому при переходе к следующей фазе, ученые знают, какая его доза безопасна.

Затем проводят испытания уже не на здоровых, а на людях с диагнозом, для лечения которого и изобретался этот препарат. Цель этого этапа – подтвердить эффективность нового средства у этих пациентов.

И, наконец, последняя – третья фаза клинических исследований нужна, чтобы проверить действие вещества на большое количество людей.

С 1998 по 2014 год разными фармкомпаниями проводились исследования 123 препаратов для пациентов с болезнью Альцгеймера, и только четыре из них были одобрены Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США – FDA. Остальные фирмы, включая крупнейшую Pfizer, приостановили свои эксперименты и закрыли программы разработки.

Подача заявки для получения регистрационного свидетельства и вывод нового лекарства на рынок

Если новый препарат успешно прошел этап клинических испытаний, то он получает регистрационное свидетельство, позволяющее начать его производство и продажу. В России выдачей таких документов занимается Росздравнадзор.

На этом вложения фармкомпании в свое детище не заканчивается – им необходимо распространить информацию о новинке среди врачей и пациентов. Параллельно с маркетологами продолжается и работа ученых над самим лекарством – поиск различных форм выпуска, например, в виде сиропа для детей, или возможностей применения при других заболеваниях.

Компании, вкладывающие на протяжении многих лет огромные суммы в разработку оригинального продукта, хотят окупить все свои издержки, закладывая их в конечную цену. Вот почему новинки, как правило, весьма дорогие и не всем по карману. Но как только срок патентной защиты заканчивается, на рынке появляется целый ряд дженериков.

Что такое дженерики?

Дженерик – это лекарственный препарат, содержащий определенное действующее вещество, которое полностью копирует запатентованную фармкомпанией-разработчиком формулу. При этом он должен производиться только под международным непатентованным или новым коммерческим названием, отличным от фирменного. Например, дженерики оригинального средства для лечения спазмов «Но-шпа» – это и «Дротаверин», названный по наименованию основного компонента, и его «собратья» с более звучными именами «Спазмол» и «Спазмонет».

У дженериков и оригинального лекарства одинаковое международное непатентованное название, так что можно сказать – это наиболее точные копии, «братья-близнецы», поэтому такие заменители иногда называют синонимы.

Но если дженерик и его прототип настолько похожи, есть ли разница? Да, есть. Дело в том, что помимо основного компонента в любой лекарственной форме – будь то таблетка, капсула или сироп, содержатся еще и вспомогательные вещества, которые определяют вид, размер или вкус готового медикамента. Содержание и состав этих дополнительных ингредиентов может быть различным у каждого синонима.

Не стоит думать, что дженерики – это дешевые подделки оригинальных препаратов. Да, их цена порой значительно ниже, но связано это исключительно с тем, что фармкомпании, выпускающей лекарство на рынок, уже не надо тратиться на все крайне дорогостоящие стадии разработки нового продукта.

Именно из-за относительно низкой стоимости многие предпочитают такие заменители. Например, популярный отечественный дженерик «Ацикловир» стоит в разы дешевле оригинального препарата от герпеса «Зовиракс», производимого британской «GlaxoSmithKline».

Впрочем, не всегда потребители голосуют рублем за новинки. Известное средство для усиления потенции «Виагра» компании «Pfizer» уже многие годы занимает лидирующие позиции на рынке, оставив далеко позади своих конкурентов. Несмотря на свою гораздо более низкую стоимость, дженерики «Виагры», содержащие такое же действующее вещество – силденафил, не могут похвастаться оборотом продаж оригинала, который составляет более миллиарда долларов ежегодно.

Эквивалент лекарства должен содержать не только идентичное действующее вещество, но и обладать низкой токсичностью, иметь такую же дозировку и оказывать одинаковое с оригиналом действие на организм человека.

Так что дженерики – это точные копии основного компонента исходного продукта, но с возможными изменениями состава дополнительных веществ.

Важно знать, что помимо генерических препаратов на рынке существуют еще и так называемые групповые аналоги.

Если замена оригинального препарата дженериком в большинстве случаев будет безопасна для пациента, то менять по своему усмотрению назначенное врачом лекарство на его групповой аналог нельзя. Иногда даже небольшая разница в характеристиках, вызванная различиями химического состава, может привести к непредсказуемому воздействию на организм и навредить вашему здоровью.

Например, замена средства для лечения повышенного мышечного тонуса «Мидокалм» его групповым аналогом «Тизалуд» не всегда уместна, потому что второй препарат имеет гораздо больший список побочных эффектов. Среди них есть такие неприятные последствия как гепатит и печеночная недостаточность, а при его резкой отмене может произойти нарушение мозгового кровообращения. Поэтому пациентам, которые помимо основного заболевания имеют еще и другие проблемы со здоровьем такое лекарство, скорее всего, не подойдет.

И все же, что с дженериками? Что лучше – дорогое, но оригинальное средство или его более дешевый синоним?

Оригинальный препарат или дженерик?

Очень часто, заходя в аптеку с рецептом, вы узнаете, что именно этого препарата в наличии нет, но фармацевт предлагает вам на выбор несколько его заменителей, да еще и с разной ценой.

Прежде всего, надо знать, что далеко не всегда лекарство, назначенное врачом – это оригинал. Кроме того, с 2013 года российским медикам вообще запрещено использовать в рецептах коммерческие наименования препаратов. Все специалисты должны указывать в рекомендациях только международное непатентованное название, а право выбора конкретной торговой марки оставлять за пациентом.

Например, выписывая мазь от боли в мышцах или суставах, врач указывает в рецепте его действующее вещество – Диклофенак, а пациент может выбрать между оригинальным препаратом «Вольтарен» или предпочесть более дешевые дженерики «Ортофен», «Наклофен» или «Дикловит».

Поэтому, получив рекомендации, уточните, какое лекарство подойдет именно вам. Как правило, доктор предложит несколько наименований с разной ценой, например оригинал и качественный заменитель известного производителя, выбирать из которых будет уже гораздо проще.

Попросить совета врача в выборе конкретного препарата следует и еще по одной причине.

Согласно требованиям ВОЗ, чтобы приступить к производству дженерика, фармкомпания должна доказать, что он полностью соответствует оригиналу по трем показателям:

Если дженерик совпадает с оригиналом по всем трем пунктам, он считается его достойным «собратом». В России для выпуска на рынок нового препарата достаточно только биологического соответствия двух лекарств, а сравнение лечебного эффекта остается полностью на совести фармкомпании.

Для его определения производителю нужно провести ряд клинических испытаний на добровольцах, что, как мы помним, весьма недешево и занимает много времени. Поэтому многие компании, производящие дженерики в России, попросту не проводят необязательный в нашей стране этап исследований.

Иногда это приводит к выпуску препаратов с рядом недостатков. Например, до 2009 года российские пациенты с рассеянным склерозом бесплатно получали средство «Бетаферон» производства известной немецкой компании «Bayer». Однако в 2010 году российская фирма «Biocad» выпустила свою версию этого медикамента, на который и были переведены все пациенты с тяжелым хроническим заболеванием. Вскоре многие из них были вынуждены отказаться от использования отечественного лекарства из-за неприятного побочного эффекта. В месте инъекции возникало сильное раздражение, которое порой приводило к некрозу кожи – гибели или омертвлению всех ее слоев.

Конечно, если говорить, например, об обезболивающих таблетках для горла, разница между качественным препаратом и плохим дженериком не окажется столь фатальной – в худшем случае боль не отступит. А если речь идет о лекарстве от бронхиальной астмы – на кону может оказаться жизнь пациента.

Самым скептичным отношением к дженерикам отличаются, пожалуй, онкологи. Дело в том, что большинство веществ, применяемых этими специалистами, относятся к классу биотехнологических препаратов – средств, полученных при использовании биологических объектов – микроорганизмов, клеток и тканей человека, растений или животных. Произвести из живых организмов вещество, полностью идентичное оригиналу, весьма затруднительно. Поэтому такие заменители не являются полными копиями прототипа и называются не дженериками, а биоаналогами или биосимилярами.

В российском законодательстве понятие биоаналога не существует, и такие лекарства регистрируются так же, как и дженерики. Такой упрощенный подход приводит к появлению на рынке синонимов оригинальных препаратов, используемых в онкологии, причем иногда довольно низкого качества.

В августе 2019 года в нашей стране была отменена регистрация европейского лекарства «Онкаспар», применяемого для лечения лейкоза. В качестве альтернативы отечественная компании «Верофарм» предложила препарат «Веро-Аспарагиназа». Довольно быстро проявились его слабые стороны – гораздо большая, чем у оригинального средства, частота побочных эффектов. Среди них аллергия, вплоть до развития шоковых состояний, нарушение функции печени и судороги. К сожалению, на сегодняшний день поставки «Онкаспара» в Россию так и не возобновились.

Иногда врачи отмечают более высокую эффективность оригинальных лекарств. Есть сообщения об улучшении состояния пациентов с угрожающими жизни опухолями мягких тканей и костей при переводе их с российского биоаналога с действующим веществом темозоломид на исходный препарат американской фармкомпании «Merck & Co».

К 2019 году программа импортозамещения оригинальных зарубежных лекарств отечественными дженериками добралась и до детской онкологии. Ведущие специалисты в этой области заявили о недостатках противоопухолевых препаратов-синонимов, произведенных в России.

В качестве основных претензий специалисты называют частое развитие побочных эффектов и более низкую эффективность, чем у их прототипов, которые производятся, как правило, за рубежом. Проведение химиотерапии у пациентов с раковыми образованиями даже при использовании оригинальных препаратов часто сопровождается неприятными побочными эффектами.

Поэтому выбор лекарств с минимальными нежелательными последствиями – одна из основных задач врача. В таблице ниже представлены названия некоторых оригинальных средств и их дженериков, которые применяются в онкологии.

Оригинальные лекарства и их заменители, которые применяются в онкологии.

Источник

Секрет дженериков: почему копии лекарственных препаратов популярнее оригинала

Читайте «Хайтек» в

Дженерики — что это вообще такое?

Термин «дженерики» слышали, наверное, все. Так называют «копии» оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве случаев аналоги дешевле, иногда — в несколько раз.

Распространено мнение, что дженерики — это подделка, что-то некачественное. На самом деле это не так. По сути, дженерики — те же лекарственные препараты, полностью или почти полностью копирующие состав оригинального лекарства. Для того, чтобы кто-то получил право на производство дженерика, должен закончиться срок действия патента на оригинальный препарат.

Патентная защита на лекарственный препарат суммарно может действовать до 20 лет. В некоторых случаях срок действия патента составляет не 20, а 5–7 лет. Такой большой срок обусловлен тем, что у разработчика на создание и вывод нового лекарственного препарата на рынок уходит от 5 до 15 лет, не говоря о большом объеме ресурсов. Как правило, это несколько миллиардов долларов США, а над созданием новых лекарств работают команды из сотен человек. Кстати, именно поэтому некоторые лекарства такие дорогие — производитель стремится вернуть затраченные деньги и заработать.

Насколько сильно дженерики отличаются от оригинального препарата?

В большинстве случаев отличий мало. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество или вещества, что и оригинальный препарат, но отличается от него составом вспомогательных веществ. Отличаться может и технология производства.

При создании дженерика наиболее сложной задачей является подбор его вспомогательных веществ, так как они влияют на эффективность и качество лекарственных препаратов.

Эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание активных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокинетику. Даже незначительные изменения в рецептуре могутзначительно модифицировать действие препарата на организм.

А что насчет контроля выпуска дженериков?

За дженериками, которые производятся легально, ведется тщательный контроль. Компания, собирающаяся выпускать «копию», должна доказать регулятору, что препарат имеет те же свойства, что и оригинал. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности, в которых дженерик сравнивается с оригиналом.

Стоит отметить, что законодательство, призванное помогать контролировать качество дженериков, достаточно жесткое как в США и Европе, так и в России. Другое дело, что аналоги лекарственных препаратов могут выпускать компании, которые сложно контролировать международным регуляторам. В этом случае могут быть рецептурные нарушения и даже полная фальсификация. К сожалению, контрафактная продукция в странах СНГ встречается гораздо чаще, чем на Западе.

Почему дженерики дешевле оригинала?

Всё дело в том, что их производители не тратились на разработку оригинального действующего вещества. Как уже говорилось выше, на это нужны годы времени и миллионы или даже миллиарды долларов США. Зачастую за время действия патента на оригинальный препарат снижается стоимость технологии его производства. Таким образом, и само производство дженерика обходится дешевле.

Дженерики — добро или зло?

В целом использование дженериков идет на благо обществу, фармацевтической индустрии и здравоохранению. Именно потому, что стоимость аналогов во много раз меньше, чем у исходных препаратов, а лекарственное действие практически такое же.

Соответственно, дженерики позволяют сделать эффективное лечение доступным для большей части населения любой страны. Поэтому объем их продаж постоянно растет. Как уже указывалось, в том же США доля дженериков на рынке лекарственных препаратов составляет около 60%, примерно такая же картина наблюдается в большинстве европейских стран. Развивается фармацевтическая промышленность, появляются новые компании, которые выпускают не только дженерики, но и начинают заниматься разработкой новых лекарственных препаратов.

Об объеме рынка дженериков можно судить по капитализации крупнейших производителей:

Дженерики — благо не только для отдельных людей, но и для всего здравоохранения в целом, поскольку они дают возможность оптимизировать национальный бюджет любой страны. Плюс ко всему производители дженериков конкурируют между собой, что часто приводит к появлению новых качественных недорогих препаратов.

Конечно, рынок дженериков имеет и темную сторону — фальсификаты или некачественные аналоги. Но эту проблему можно решить при помощи законодательного регулирования как на международном, так и на общенациональном уровне. Любое новое лекарство нужно проверять, тестировать и лишь потом выпускать на рынок.

Источник