форма упаковки вакцины спутник

Как выглядит упаковка «Спутник V»

Одной из вакцин, использующихся для прививки населения от коронавируса, является «Спутник V», разработанная научным центром имени Гамалеи и разрешенная к применению Минздравом России на территории страны.

Она способствует эффективному подавлению SARS-Cov-2, в результате чего человек не заболевает или переносит инфекцию в более легкой форме. Пациенту полезно знать, как выглядит упаковка вакцины «Спутник V», поскольку под видом этого препарата могут сделать другую инъекцию.

Состав препарата

В состав прививки входят активные и дополнительные вещества. К активным относятся 2 серотипа аденовируса, способствующие транспортировке S-белка шипа коронавируса в человеческую клетку. Непосредственно патоген в составе не присутствует, имеется лишь его генетический материал.

В качестве серотипов векторов (аденовирусы лишены способности к размножению) присутствуют Ad26 и Ad5. Некоторые пациенты отмечают возникновение разнообразных побочных эффектов после ввода второго компонента вакцины, что обусловлено тем, что в нем присутствует серотип Ad5, иммунитет к которому сформирован у меньшего количества людей.

Помимо активных веществ в 2 компонентах присутствуют следующие ингредиенты:

С водой происходит разбавление препарата, а остальные вещества используются для увеличения срока годности вакцины.

Как расфасована вакцина «Спутник V»

Препарат производится одновременно несколькими изготовителями. Он выпускается в замороженном или жидком виде. И тот, и другой требуют выдерживания вакцины при комнатной температуре после извлечения из морозильной/холодильной камеры. Замороженный препарат представляет собой белый плотный порошок, который после дефростации приобретает вид бесцветной жидкости с желтоватым оттенком. Точно так же выглядит жидкая форма.

Прежде всего необходимо выяснить, как выглядит коробка «Спутник V». Она представляет собой картонную упаковку, на которой слева расположено 2 полосы: одна — синяя, а другая определяется номером компонента:

Вверху упаковки нанесено название производителя и его товарный знак. Ниже расположено официальное название вакцины — «Гам-КОВИД-Вак». Под ним написано, что это комбинированный векторный препарат, предназначенный для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-Cov-2.

Еще ниже указано, что это раствор для внутримышечного введения, количество доз и их объем. Ниже подписано количество амплул (флаконов).

После раскрытия упаковки врач видит стеклянные пузырьки, в которые непосредственно расфасован препарат. Чтобы выяснить, как выглядит пузырек с вакциной «Спутник V», его необходимо извлечь из упаковки. В нем может находиться 1 или 5 доз. На этикетке информация приводится либо полностью черным шрифтом, либо цветным, как правило, синий соответствует первому компоненту, а красный — второму.

Торгового наименования, преимущественно на стеклянных баночках, нет. Чтобы понять, как на ампуле написано «Спутник V», нужно вспомнить его официальное название («Гам-КОВИД-Вак»).

Помимо этих сведений на стеклянных емкостях присутствует следующая информация:

Чтобы понять, этикетка вакцины «Спутник V» как выглядит, нужно изучить ее со всех сторон. В некоторых случаях вся информация расположена на одной стороне, на ампулах она находится по кругу.

Принцип действия

После получения первого компонента иммунная система организма пациента начинает выработку антител к S-белку коронавируса, доставленного серотипами аденовируса. Поскольку внедряется не только генетический материал SARS-Cov-2, но и транспортный агент, организм вырабатывает иммунитет и к аденовирусам. После введения первого компонента антитела к Ad26 присутствуют, поэтому если использовать тот же самый серотип, вирус будет уничтожен до момента транспортирования S-белка до клетки. Для предотвращения такого негативного процесса проводится вакцинация вторым компонентом с другим серотипом.

После второго укола формируется большое количество В-клеток, обеспечивающих длительный иммунитет от коронавирусной инфекции. Полноценная защита формируется через 6 недель после постановки первого компонента и спустя 3 недели после ввода второго компонента.

Способ применения

Препарат «Спутник V» вводится в дельтовидную мышцу плеча 1 дозой в объеме 0,5 мл. Спустя 21 день после проведенной инъекции компонентом I проводится вакцинация компонентом II.
После проведения каждой из прививок пациент остается как минимум на 30 минут под наблюдением врача, чтобы не допустить тяжелых последствий от вакцинации.

В течение 2-3 дней после укола не рекомендуется принимать солнечные и водные ванны, злоупотреблять спиртными напитками, обременять организм интенсивными физическими нагрузками.

Отзывы

В интернете можно встретить множество различных отзывов о вакцине «Спутник V». Большинство пользователей отмечают ее эффективность, и даже если они заболевают COVID-19, то заболевание протекает в легкой форме, как правило, без летальных исходов.

Тяжелые реакции отмечаются у людей с тяжелыми формами аллергии, которые чувствовали наличие простудных заболеваний, но тем не менее пошли делать прививку. Ее не рекомендуют делать при острых заболеваниях, повышенной температуре, беременным и кормящим матерям. Проходят испытания по установлению ее эффективности и безопасности для несовершеннолетних.

Поиск по сайту:

Концепция поменялась: «Спутник-V» – защита на всю жизнь.

Источник

Гам-КОВИД-Вак

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Замороженный препарат

Компонент Ⅰ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент Ⅱ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат

Компонент Ⅰ. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент Ⅱ. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ.

В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп; среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100 %. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83 %. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций T лимфоцитов: T хелперных (CD4+) и T киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91 %.

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Противопоказания для введения компонента Ⅱ

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконы, ампулы) и ЗАО «ЛЕККО» (флаконы)

Замороженный препарат

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы — не более 2 часов при комнатной температуре.

Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Жидкий препарат

Внимание! Не использовать флакон или ампулу с препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Приготовление раствора для инъекций.

Флакон или ампулу достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °C.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой или вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Многодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объём одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Однодозовые ампулы

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Жидкий препарат

Внимание! Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °C.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Многодозовые флаконы

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Однодозовые ампулы

Содержимое одной ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы)

Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл!

Повторное замораживание не допускается!

Жидкий препарат

Внимание! Не использовать флакон с препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона с раствором не допускается!

Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °C.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Применение вакцины производства АО «Р-Фарм» (флаконы) и ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», компонент Ⅱ (флаконы)

Внимание! К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Однодозовые флаконы

Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Многодозовые флаконы

Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого размороженного флакона при комнатной температуре не более 2 часов.

Повторное замораживание не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Внимание. К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: часто — гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

«Желудочно-кишечные нарушения»: часто — тошнота, рвота, диспепсия.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

«Со стороны кожи и подкожной клетчатки»: очень редко — ангиоотёк, крапивница и сыпь (эритематозная, папулёзная).

«Нарушения со стороны иммунной системы»: очень редко — анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

«Со стороны крови и лимфатической системы»: редко — увеличение регионарных лимфоузлов.

«Нарушения со стороны нервной системы»: часто — головная боль; редко — головокружения, обмороки; очень редко — сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа T-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СО4-лимфоцитов, снижение количества СО4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.

Замороженный препарат

При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента Ⅰ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента Ⅱ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

По 5 флаконов компонента Ⅰ или компонента Ⅱ помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла с цветной точкой.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата — во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул каждого компонента препарата — в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона.

По 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата — во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы из нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».

На флаконы каждого компонента препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон 6R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

1 флакон 2R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При производстве АО «Р-Фарм»:

по 0,5 мл (1 доза) каждого компоненте лекарственного препарата или по 3,0 мл (5 доз) компонента Ⅰ — во флаконы из нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса типа 2R (для однодозовых флаконов) или 10R (для пятидозовых флаконов), герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.

По 1, 2, 5 или 10 флаконов с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ по 0,5 мл (1 доза) или по 1 или 10 флаконов с компонентом Ⅰ по 3,0 мл (5 доз) вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС» (компонент Ⅱ):

по 3,0 мл (5 доз) компонента Ⅱ — во флаконы из нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса типа 10R герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Жидкий препарат

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению — в картонную пачку с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата — во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачку из картона или без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению — в картонную пачку с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул каждого компонента препарата — в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона.

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы из нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».

На флаконы каждого компонента препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон 6R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

1 флакон 2R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранение

Замороженный препарат

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий препарат

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Замороженный препарат

При температуре не выше минус 18 °C.

Для флаконов по 0,5 мл производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), флаконов по 3,0 мл производства АО «ГЕНЕРИУМ», ЗАО «ЛЕККО», ОАО, «Фармстандарт-УфаВИТА» и ампул по 0,5 мл производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» допускается повышение температуры не выше минус 10 °C не более 3 суток.

Жидкий препарат

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

Замороженный препарат

Производственная площадка ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия:

Компонент Ⅰ — 1 год. Компонент Ⅱ — 1 год.

Производственные площадки АО «Биннофарм», Россия, АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия, ЗАО «ЛЕККО», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, АО «Р-Фарм», Россия:

Компонент Ⅰ — 6 месяцев. Компонент Ⅱ — 6 месяцев.

Производственная площадка ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», Россия:

Компонент Ⅱ — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Жидкий препарат

Компонент Ⅰ — 2 месяца. Компонент Ⅱ — 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

Выпускающий контроль качества

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Россия. 123098. г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83.

Источник