отношение воз к вакцине спутник v
Кривая траектория «Спутника»: почему российская вакцина не получила одобрение ВОЗ
Речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-Уфа Вита». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. Что кроется за этими обтекаемыми фразами, мы попросили пояснить молекулярного биолога из США Ольгу Матвееву. Ответ оказался лаконичным.
Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.
Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.
В мае в связи с проверкой хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник» грянул еще один скандал. Авторитетный научный журнал «Ланцет» (Lancet) 12 мая 2021 года опубликовал статью о российской вакцине «Спутник V». В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2021 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.
СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.
Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.
Многие эксперты склонны видеть в претензиях ВОЗ к производителю «Сутника V» политический подтекст. Возможно, доля истины в этом есть, учитывая, что заказы на поставку вакцин исчисляются миллиардами. Так, журналисты агентства Reuters подсчитали: стоимость 300 миллионов доз вакцины Pfizer, о планах купить которые заявляла глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен, составит 4,6 миллиарда евро. Представители Pfizer отметили, что сделка с ЕС — самый крупный контракт компании на поставку препарата.
Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину «Спутник V». Ведь «V» значит «победа». Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, «Спутник V», заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.
Да и в самой России отношение к «Спутнику» неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%».
Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.
NAME] => URL исходной статьи [
Ссылка на публикацию: newizv.ru
Код вставки на сайт
Кривая траектория «Спутника»: почему российская вакцина не получила одобрение ВОЗ
Речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-Уфа Вита». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. Что кроется за этими обтекаемыми фразами, мы попросили пояснить молекулярного биолога из США Ольгу Матвееву. Ответ оказался лаконичным.
Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.
Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.
В мае в связи с проверкой хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник» грянул еще один скандал. Авторитетный научный журнал «Ланцет» (Lancet) 12 мая 2021 года опубликовал статью о российской вакцине «Спутник V». В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2021 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.
СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.
Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.
Многие эксперты склонны видеть в претензиях ВОЗ к производителю «Сутника V» политический подтекст. Возможно, доля истины в этом есть, учитывая, что заказы на поставку вакцин исчисляются миллиардами. Так, журналисты агентства Reuters подсчитали: стоимость 300 миллионов доз вакцины Pfizer, о планах купить которые заявляла глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен, составит 4,6 миллиарда евро. Представители Pfizer отметили, что сделка с ЕС — самый крупный контракт компании на поставку препарата.
Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину «Спутник V». Ведь «V» значит «победа». Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, «Спутник V», заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.
Да и в самой России отношение к «Спутнику» неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%».
Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.
ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.
Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.
«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.
В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
По его словам, нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от COVID-19, отмечаются крайне редко, не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с их качеством.
Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.
В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.
«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.
Кривая траектория «Спутника»: почему российская вакцина не получила одобрение ВОЗ
Ирина Мишина
Речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-Уфа Вита». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. Что кроется за этими обтекаемыми фразами, мы попросили пояснить молекулярного биолога из США Ольгу Матвееву. Ответ оказался лаконичным.
Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.
Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.
В мае в связи с проверкой хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник» грянул еще один скандал. Авторитетный научный журнал «Ланцет» (Lancet) 12 мая 2021 года опубликовал статью о российской вакцине «Спутник V». В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2021 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.
СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.
Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.
«Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда. Возможно, претензии к уфимскому предприятию были в связи с несоблюдением стандартов GMP. Комиссия проверяла три площадки производителей, к двум претензий нет, только к Уфе. Если эти нарушения не исправят, производство вакцины на этой площадке станет проблематичным. Могут не дать дальше производить. Что касается конкуренции, то Россия не так уж сильно заинтересована в экспорте «Спутника V», он требуется в России, страна у нас большая, вакцины нужно много», — рассказал «НИ» профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн.
Многие эксперты склонны видеть в претензиях ВОЗ к производителю «Сутника V» политический подтекст. Возможно, доля истины в этом есть, учитывая, что заказы на поставку вакцин исчисляются миллиардами. Так, журналисты агентства Reuters подсчитали: стоимость 300 миллионов доз вакцины Pfizer, о планах купить которые заявляла глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен, составит 4,6 миллиарда евро. Представители Pfizer отметили, что сделка с ЕС — самый крупный контракт компании на поставку препарата.
Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину «Спутник V». Ведь «V» значит «победа». Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, «Спутник V», заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.
Да и в самой России отношение к «Спутнику» неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%».
Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.
«Создателей «Спутника» подставили и лишили заслуженного признания»
Вторая часть эксклюзивного интервью с американским вирусологом Константином Чумаковым
Для разрешения применения в Евросоюзе российской вакцине «Спутник V» не хватает некоторых данных, которые не были получены на этапе разработки. И это обидно — ведь вакцина получилась хорошая. О том, почему политические мотивы подорвали доверие к хорошей вакцине и какие проблемы возникли с ее регистрацией в Европе, рассуждает один из самых известных американских вирусологов российского происхождения, директор Центра глобальной вирусологической сети, правнук ректора Казанского императорского университета Константин Чумаков. А еще во второй части своего интервью «Реальному времени» ученый спрогнозировал, за какими вакцинами будущее, высказался о назальной форме вакцинации от ковида, опасности новых мутаций и предположил, как будут развиваться события с детскими прививками от коронавируса.
«Не хватает некоторых элементов для получения регистрации»
— Основная российская вакцина «Спутник V» до сих пор не получила разрешения Европейского агентства лекарственных средств для использования на территории Евросоюза. На ваш взгляд, что все же тормозит процесс признания?
— Я убежден, что все в руках создателей «Спутника». Если они будут правильно работать с регуляторными агентствами в Европе, предоставлять информацию, которую от них запрашивают, никаких проблем не будет. Пока у них просто нет некоторых элементов для получения регистрации.
— Каких данных может не хватать?
— Система регистрации медицинских препаратов и, в частности, вакцин — очень сложное дело. Эта система складывалась десятилетиями. Важно правильно спланировать клинические испытания, знать, как их проводить, как осуществлять мониторинг, как организовать производство, какой контроль проводить, какие нужно заполнить формы для регуляторного органа.
Есть специальные фирмы, контрактные клинические организации, которые проводят испытания. Даже большая фирма, годами выпускающая вакцины, все равно пользуется услугами таких консалтинговых компаний, которые уже собаку съели на этом деле. В них работают люди, которые в прошлом трудились в FDA, Европейском агентстве и досконально знают эту кухню. Обычно такие фирмы помогают производителям вакцин составить досье, а это несколько томов документации. И если чего-то не хватает, то регуляторы — FDA, Европейское агентство лекарственных средств — по закону не имеют права выдать лицензию.
Это может быть детальная информация о производстве, его стабильности. Либо клинические испытания были проведены с нарушениями: в случае со «Спутником» это точно есть. Он был «зарегистрирован» до начала испытаний на эффективность, а сами испытания были проведены не так, как это делается во всем мире. И сейчас задним числом очень трудно получить достоверные данные.
В этом и состоит проблема: их европейские медицинские регуляторы спрашивают, а ответить нечего. Мне кажется, на 100 процентов вина в задержке получения разрешения лежит на самих создателях вакцины, а не является результатом козней бюрократов или политиков, которые хотят тормозить, «не пущать». Это полная ерунда! Когда создатели вакцины вместо того, чтобы предоставить документацию, начинают такие вещи говорить, это не создает правильной атмосферы для диалога. Они пришли за разрешением, а пытаются качать права. Хотя следовало бы просто предоставить то, что от них просят.
Фото: facebook.com/sputnikvaccine
Мне кажется, на 100 процентов вина в задержке получения разрешения лежит на самих создателях вакцины, а не является результатом козней бюрократов или политиков, которые хотят тормозить, «не пущать». Это полная ерунда!
«Неплохая вакцина получилась!»
— Может быть, в этом и состоит один из факторов провала кампании по вакцинации в России?
— Да, именно в этом и кроется причина. Люди ведь думают, что с ними лукавят. Они видят, что вакцину начали проталкивать по всем каналам, говорить, что мы первые, еще до того, как были получены надежные доказательства ее безопасности и эффективности. Ведь ее начали применять в гражданском обороте еще до того, как начались клинические испытания. Это сразу создало ощущение, что кто-то очень торопится и срезает углы.
И второй момент — это сорвало сами клинические испытания. Если каждый может пойти и привиться, то как можно соблюсти условие, чтобы люди в группе плацебо оставались непривитыми? Сама достоверность результатов клинических испытаний была поставлена под большое сомнение. Именно поэтому испытания пришлось свернуть до окончания: оказалось, что эти данные никуда не годятся.
И, конечно, люди понимают, что им что-то втюхивают. И это явно попахивает политической агиткой. Даже одно название «Спутник» уже сразу это демонстрирует. Как сам спутник был политическим проектом в 1957 году, так и «Спутник V»: надо было поставить галочку напротив России, что именно она первая. Так и получилось — вакцину мы сделали первые.
Причем неплохая вакцина получилась! Вероятно, «Спутник V» ничем не хуже вакцин AstraZeneca или J&J. Она сделана по той же технологии и в каком-то смысле, наверное, даже получилась получше. Но создателей «Спутника» подставили и лишили заслуженного признания. Если бы они работали спокойно и делали все правильно, то все бы рукоплескали и говорили: «Браво! Молодцы! Сработали хорошо». А тут взяли и перевели все в политическую плоскость. И люди это видят. Поэтому у широких масс большого доверия к этой вакцине нет. В итоге они выстраиваются в очередь за «КовиВаком».
Фото: Максим Платонов
Вероятно, «Спутник V» ничем не хуже вакцин AstraZeneca или J&J. Она сделана по той же технологии и в каком-то смысле, наверное, даже получилась получше. Но создателей «Спутника» подставили и лишили заслуженного признания.
«Производство недостаточно масштабное, чтобы залить «КовиВаком» всю страну»
— Да, но при этом в последнее время в регионах «КовиВака» вообще нет…
— Надо понимать, что производство «КовиВака» — довольно тонкое дело. Нужно вырастить этот опасный вирус в огромных биореакторах, где по 2 тонны высокоинфекционной жидкости. Это очень опасное дело. Все надо делать очень аккуратно, с соблюдением технологий и требований. В Центре Чумакова этот опыт есть. У них есть экспериментальное производство, которое уже было задействовано для изготовления других вакцин. Но у них производство недостаточно масштабное, чтобы залить «КовиВаком» всю страну.
Сейчас они создают дополнительные площадки под производство: их надо оснастить оборудованием, отладить его, провести тестирование. В нормальных условиях это занимает годы. Как я понимаю, мощностей у Центра Чумакова пока не хватает. Да и результаты испытания «КовиВака» не опубликованы в достаточной степени.
Но народ склонен верить в «КовиВак», потому что у института хорошая репутация: почти 70 лет в нем занимаются созданием и производством разных вакцин, он известен во всем мире. Его продукция экспортируется по всему миру. Институт Гамалеи пока не имеет такой репутации, потому что это исследовательский институт, ранее в нем не разработали ни одной вакцины.
— Некоторые эксперты говорят, что «КовиВак» может оказаться и не такой хорошей вакциной, особенно в отношении новых штаммов. Вы разделяете их мнение?
— Я не знаю, я не владею подробными данными. Теоретически «КовиВак» может оказаться хорошей вакциной, но, как говорится, дьявол в деталях. Сама идея вакцины неплохая и проверенная временем: взять вирус, его инактивировать и использовать. Это сразу создаст иммунитет против всех его белков, а не только одного шипа. Потенциально и теоретически у нее более широкий спектр иммунного ответа.
Поэтому в Европе и Америке никто не стал создавать вакцину от коронавируса на такой основе, поскольку будущее за более современными подходами, основанными на новейших достижениях биотехнологии. Аденовирусная вакцина тоже неплоха, но это уже отживающая и не такая гибкая и универсальная технология, как мРНК-вакцины.
Фото: chumakovs.ru
Производство «КовиВака» — довольно тонкое дело. Нужно вырастить этот опасный вирус в огромных биореакторах, где по 2 тонны высокоинфекционной жидкости. Это очень опасное дело. Все надо делать очень аккуратно, с соблюдением технологий и требований. В Центре Чумакова этот опыт есть.
— Как вы относитесь к назальной форме вакцинации, которую представили создатели того же «Спутника»?
— Теоретически это очень хорошая идея, и многие работают в этом направлении. Такая инстраназальная иммунизация, как ожидается, создаст иммунитет слизистой, локальный иммунитет. То есть антитела будут циркулировать не только в крови, но иммунитет создастся еще и на слизистой оболочке, то есть в том месте, куда вирус попадает впервые. Теоретически такие вакцины могут давать стерилизующий иммунитет. И это хорошо. Но опять же здесь может быть большая разница между тем, что вы ожидаете, и тем, что вы получите в итоге.
Нос — это слишком близко к мозгу. А если вирус через обонятельные нервы сможет проникнуть в него? Здесь много вопросов, связанных с безопасностью. Нужно все сделать аккуратно: с наскока к этому подходить нельзя, надо все тщательно проверить — сначала на животных, а потом постепенно и на людях.
«Все сенсации нужно расценивать без паники»
— Вас не страшат новости о постоянно появляющихся новых мутациях коронавируса — в частности, A.30? В России на днях зарегистрировали первые пять случаев заражения новым штаммом коронавируса AY.4.2, из них два — в Татарстане…
— Насчет А.30 — это, скорее всего, страшилка, которую нам пытаются подсунуть: якобы новая мутация обходит антитела. Это не совсем так. Я читал эту статью: авторы продают свои данные дороже, чем они стоят. Там разница не такая существенная. И до этого мы знали, что есть штаммы, для убийства которых нужно больше антител. Ну хорошо. Надо больше антител, а дальше что? Это ведь не значит, что они совсем перестали реагировать на иммунитет — это не так. В той же самой статье показано, что у людей, привитых двумя разными вакцинами, вообще практически никакой разницы нет. Сейчас очень многие ученые пытаются выпятить себя: «Я открыл то, я открыл се». Галдят, как дети в детском саду. Так что часто встречается громкий заголовок, а начинаешь смотреть — оказывается пшик.
— «Дельта» может оказаться самым опасным для человечества штаммом?
— По сути, новый штамм AY.4.2 — «дельта+». То есть та же самая «дельта», но в ней появилась еще одна мутация. В Великобритании уже порядка 15 процентов всех случаев составляет этот штамм, и тенденция нарастает.
Скорее всего, AY.4.2 может распространяться еще быстрее, чем классическая «дельта». Видимо, не настолько принципиально, но все же лучше. Ну, значит, будет «дельта+». Но меры борьбы с ней будут те же самые.
Например, в Южной Африке был бета-штамм, у которого была сниженная чувствительность к антителам. И, действительно, вакцина AstraZeneca с ним плохо работала. А когда проверили вакцину Pfizer, оказалось, что она справляется хорошо. И в итоге «бета» просто исчезла, потому что его вытеснила «дельта». Так что все эти сенсации нужно расценивать реалистично. Может быть, какие-то новые штаммы и возникают. А вот смогут ли они превратиться в доминирующие, это пока непонятно.
Фото: who.int
Сейчас очень многие ученые пытаются выпятить себя: «Я открыл то, я открыл се». Галдят, как дети в детском саду. Так что часто встречается громкий заголовок, а начинаешь смотреть — оказывается пшик.
«Есть шанс, что даже полностью привитый человек может заболеть»
— В России, по данным, озвученным Минздравом, среди вакцинированных от коронавируса только два процента заболевают COVID-19. У вас как обстоит ситуация с учетом большей иммунизации населения в США?
— В больницах встречаются и привитые тоже: вакцина не обладает 100-процентной эффективностью, этого никто не обещал. Есть шанс, что даже полностью привитый человек может заболеть. Особенно если это пожилой человек с отягчающими заболеваниями. Но совершенно очевидно, что основная масса тех, кто заболевает тяжело и попадает в больницу, — люди непривитые.
— В США активно идет ревакцинация? Люди охотно идут на повторную прививку спустя полгода после прохождения полного курса?
— Кто хочет — вакцинируется. Это доступно. Вакцины Pfizer и Moderna были разрешены для ревакцинации. В общем-то она и рекомендована для людей старше 65 лет. А для людей более молодого возраста такой рекомендации пока нет. Хотя, если они считают, что им нужно пройти ревакцинацию, они могут пойти и сделать это.
— 29 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало экстренное разрешение на введение меньшей дозы вакцины PfizerBioNTech детям в возрасте 5—11 лет.
— Скорее всего, в ближайшее время в США начнется вакцинация школьников. Для детей с 12 лет вакцину Pfizer рекомендовали уже довольно давно — более месяца назад. А сейчас представлены результаты испытаний на более младших детях. Оказалось, что никаких оснований для тревоги нет, так что вакцину рекомендовали, начиная с 5-летнего возраста.
— По данным главы Минздрава России Михаила Мурашко, заболеваемость ковидом среди несовершеннолетних в России кратно возросла, у половины заболевших есть клинические проявления. Как обстоит ситуация с ковидом среди детей в США?
— И в США заболеваемость среди детей увеличилась. Пока непонятно, почему — то ли штамм как-то изменился… Но статистически количество заболевающих детей стало сильно выше. Может быть, еще и из-за того, что взрослые болеют меньше после вакцинации…
— То есть вирус перекинулся на более доступную мишень?
— Если детское население не привито, а взрослое привито на 2/3, то, конечно, вирусу надо кого-то заражать. Если бы взрослые не были привиты, то пропорции по инфицированным взрослым и детям сохранились бы на прежнем уровне. Но поскольку взрослые в отличие от детей оказались защищены, то пошел перекос в сторону инфицирования детей. Возможно, новые штаммы, кроме того, что они более заразны, обеспечивают более тяжелое и быстрое течение болезни. И это было бы не удивительно: если вирус умеет лучше связываться с клетками организма, то вполне вероятно, что процесс болезни будет проходить интенсивнее. Пока мы этого не знаем, но факт в том, что дети начали болеть чаще.
Тем более открылись школы — дети сидят в классе практически весь день. Конечно, они друг друга легко заражают. Но надеюсь, с одобрением вакцины этому придет конец. Для вакцинации детей школы могут ввести стимулы. Например, в школы уже не пускают детей, не привитых против кори, коклюша и других инфекционных заболеваний. Вполне вероятно, что школы могут выдвинуть и требование прививки от ковида. Я не знаю, будет ли это сделано. И, конечно, в любом случае такое решение будет приниматься каждым штатом. Федеральное правительство не имеет никакого права на это решение.
Фото: dw.com
Если бы взрослые не были привиты, то пропорции по инфицированным взрослым и детям сохранились бы на прежнем уровне. Но поскольку взрослые в отличие от детей оказались защищены, то пошел перекос в сторону инфицирования детей.
«Я думаю, что рационально мыслящие и ответственные люди пойдут прививать своих детей»
— По вашему мнению, американцы пойдут прививать своих детей? Потому что в российском интернет-пространстве распространены комментарии: «Не дадим эту непроверенную жижу колоть нашим детям»…
— В Америке тоже есть совершенно оголтелые антиваксеры. Какие-то люди находятся под их влиянием, но большинство сознательно подходит к процессу вакцинации. Как мне кажется, люди, сделавшие прививку от ковида, не имеют паранойи насчет чипирования. И, скорее всего, они привьют и своих детей.
Многие меня спрашивают, когда можно будет прививать детей, ждут одобрения. Мои дети обязательно привьют внуков, как только это станет доступно. И их друзья привьются. Я думаю, что рационально мыслящие и ответственные люди пойдут прививать своих детей. Но, к сожалению, везде много людей, у которых в голове тараканы. И Америка тут не исключение.