план действий в отношении рисков и возможностей испытательной лаборатории пример
Управление рисками в испытательной лаборатории
Содержание
Добрый день, коллеги!
Сегодня темой обзора будет управление рисками в Испытательной лаборатории.
Цели и контекст лаборатории
После изучения документов по работе с рисками, можно выделить следующее определение:
Риск – следствие влияния неопределённости на достижение поставленных целей.
Поэтому, прежде чем начинать работать с рисками, нужно заглянуть в свою политику в области качества и освежить в памяти, а какие же цели вы туда вписали.
Далее необходимо определить, что может влиять на эти цели, а именно – внешний и внутренний контекст лаборатории, или простым языком это внешние и внутренние факторы (но контекст звучит солиднее, да и встречается в большинстве документов серии ISO).
Внутренний контекст испытательной лаборатории, более понятен и привычен, это все то, что происходит на лабораторной кухне – лидерство, ресурсы, взаимодействие.
Внешний контекст не менее важен, чем внутренний, и даже внешняя политика Зимбабве может влиять на вашу лабораторную деятельность, ну хотя бы в рамках международного регулирования деятельности лабораторий и признания ваших протоколов исследований (вы же никогда не знаете, куда любимые заказчики отправляют ваши протоколы).
Итак, с целями и контекстом мы определились, что дальше? Дальше нас ждёт приключение по идентификации, анализу, оценки и обработке рисков.
Требования законодательства
Руководствуясь ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации (и, конечно же, вашими целями), можно установить, что управляемыми должны быть риски, относящиеся к беспристрастности и лабораторной деятельности.
Стоит отметить, что методология работы с рисками может быть весьма разнообразной, но для испытательных лабораторий требования к процессам идентификации, анализу, оценке и обработке рисков не установлены ни Критериями аккредитации, ни ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Как же сделать работу с рисками простой, приятной и о, ужас, приносящей удовольствие?
И тут все очень просто, как 1, 2, 3, ну и 4 (и, конечно же, 5).
Шаг 1. Комиссия по работе с рисками
Нужно взять сотрудников с богатым опытом работы в лаборатории (желательно с разным функционалом), сотрудников юридического лица, имеющих полномочия принимать решения и/или распоряжаться бюджетом, и создать комиссию по работе с рисками (желательно оформить это приказом генерального директора или другого представителя высшего руководства).
Провести совместный мозговой штурм, чтобы каждый участник предложил свои риски. В ходе обсуждения риски могут быть или укрупнены или детализированы.
Для мозгового штурма также могут быть использованы:
Шаг 2. Формы документов для внесения рисков
Разработать формы документов, в которые будут вноситься риски и отображаться работа с ними. Чем меньше форм, тем проще с ними работать. Стоит избегать дублирующих друг друга документов. В документах стоит отображать все те данные, которые вам необходимы для работы.
А если у соседа есть 50 форм и десятизначная кодировка рисков, состоящая из заглавных и прописных японских иероглифов, римских цифр и азбуки Морзе, это не означает, что вам тоже это нужно. Возможно, для вас будет достаточно просто реестра рисков (или журнала учета рисков, или другого документа, название которого вам привычно) со сквозной нумерацией по порядку и плана работы с критическими рисками.
Шаг 3. Анализ и оценка рисков
Определиться, как будет обнаруженный риск анализироваться и оцениваться. Опять же у соседа и газон зеленее, и процедура анализа и оценки рисков многофакторная, и ещё и количественная, с красивыми многоэтажными формулами, хоть математика-программиста в штат бери, но красивые формулы есть в расчетах неопределённости, поэтому лучше освоить их.
А для анализа риска лучше взять два простых и понятных параметра – тяжесть последствий и вероятность возникновения риска. Исходя из этих параметров, делаем две шкалы ранжирования рисков:
Данные шкалы позволят нам отфильтровать риски по их приоритетности (значимости) для лабораторной деятельности. Чтобы установить приоритетность риска, составляем матрицу:
В зависимости от получившегося ранга риска лаборатория выбирает стратегию реагирования.
Шаг 4. Стратегии обработки рисков
Переходим к обработке риска, а именно к выбору и осуществлению методов по изменению статуса риска (модификации). Основное для обработки риска – это экономическая целесообразность действий, которые позволят сделать риск допустимым.
Основные стратегии обработки рисков:
Исключение (избежание) риска
Например, полностью отказаться от проведения измерений по методикам, требующим дорогого или уникального оборудования, или специализированные требования к исполнителям.
Передача риска
Например, передача измерений на подряд в другую лабораторию, страхование средств измерений от кражи, порчи и т.д.
Минимизация риска
Основа минимизации риска – предупреждающие действия, ведь легче (и дешевле) предупредить, чем потом разгребать последствия (отзывать протоколы, извиняться перед заказчиками, платить штрафы, ждать сотрудников ФСА на госконтроль или плакать над прекращением действия аккредитации и т.д.).
Принятие риска
Этот метод реагирования заключается в том, что лаборатория приняла решение не влиять на риск или не нашла другой подходящей стратегии реагирования. Во время, пока риск не реализуется, лаборатория имеет возможность сформировать резерв времени и денег на устранение последствий материализации риска или предполагает наличие «плана Б» (устранения последствий) на случай, если риск реализуется.
Стратегия выбирается с учетом соотношения затрат и выгод от потенциальной реакции на риск, а так же вероятности его возникновения и тяжести последствий.
После выбора способа обработки рисков разрабатывается план мероприятий по управлению рисками или любой другой документ (журнал, реестр), который позволит зафиксировать действия, сроки и ответственных за разработанные мероприятия, направленные на изменение статуса риска.
Те риски, которые относятся к низкому рангу (зеленая зона) и являются приемлемыми, могут быть приняты без обработки. Такие риски просто включаются в реестр для проведения мониторинга.
Шаг 5. Мониторинг и пересмотр рисков
После принятия нужных мер по управлению рисками следует проводить мониторинг и пересмотр рисков. Периодический пересмотр рисков испытательной лаборатории проводится с целью корректировки их рангов, выявления новых рисков и мониторинга статуса мероприятий по снижению рисков.
Периодичность можно установить любую, но оптимально приурочить это к анализу со стороны руководства и проводить не менее чем раз в год.
Мониторинг включает в себя такие процедуры, как:
Внеплановый пересмотр рисков проводится тогда, когда пересматривается или изменяется деятельность лаборатории (расширение или сокращение области аккредитации, изменение процессов и т.д.).
Эта статья не является истинной в первой инстанции по управлению рисками, но, возможно, она натолкнет вас на тот путь, по которому пойдет ваша лаборатория, и страшное слово «РИСКИ» станет не таким уж и страшным.
Ссылка на источник
Блог «Все об аккредитации лабораторий» на Яндекс.Дзен, статья «Управление рисками в испытательной лаборатории«.
09.08.2021 18:46:52 | Автор статьи: Марьина Мария
Управление рисками в лаборатории. Процедура
Управление рисками. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Процедура устанавливает последовательность действий и ответственность при оценке рисков, выполнении контроля за текущими рисками и мониторинге эффективности методов управления рисками в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре).
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.2. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
2.3. ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство»;
2.4. ГОСТ Р 51897-2011 «Менеджмент риска. Термины и определения»;
2.5. ГОСТ Р 51901.23-2012 «Реестр риска. Руководство по оценке риска событий для включения в реестр риска».
Анализ риска – процесс изучения природы и характера риска и определения уровня риска.
Владелец риска – лицо, несущее ответственность за управление риском. Владелиц риска отвечает за идентификацию, оценку и мониторинг управления риском.
Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.
Идентификация риска – процесс определения, составления перечня и описания элементов риска (элементы риска могут включать в себя источники риска, события, их причины и возможные последствия).
Источник риска – объект или деятельность, которые самостоятельно или в комбинации с другими обладают возможностью вызывать повышение риска (источник может быть материальным и не материальным).
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.
Несоответствие – невыполнение требования.
Последствие – результат воздействия события на объект.
Причина риска – явление или обстоятельство, в результате которого может возникнуть риск.
Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.
Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
Риск – влияние неопределенности на цели лаборатории, которое может привести не только к негативным последствиям, но и к положительным.
Управление рисками – это процесс разработки и выполнения управленческих решений, призванных максимально снизить возможность наступления негативного результата и свести к минимуму возможные потери, связанные с его реализацией.
4. Сокращения и обозначения
ВА — внутренний аудит
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВП — владелец процесса
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
НД — нормативная документация
ПД – предупреждающее действие
СМ — система менеджмента
5.1 Общие положения
5.1.1. Цель управления рисками (ПД) — устранение причин потенциально возможных несоответствий для повышения результативности СМ и её непрерывного улучшения. Избегать появления несоответствий гораздо эффективнее, чем бороться с ними.
5.1.2. Основой постоянного улучшения является активный поиск сотрудниками ИЛ (ИЛЦ) и ВП возможностей улучшения показателей процессов и результатов лабораторной деятельности, где это требуется:
5.1.3. Предупреждающие действия с целью уменьшения возможных потерь следует применять в основных и обеспечивающих процессах, а также в управляющих процессах для повышения удовлетворенности заказчика.
5.1.4. Предупреждающие и корректирующие действия разграничивают следующим образом:
5.1.5. Задача ВП – постоянное улучшение процессов ИЛ (ИЛЦ), закрепленных за ними. Делать это необходимо с точки зрения:
5.1.6. К ПД, выполняемым ИЛ (ИЛЦ) на постоянной основе, можно отнести:
5.1.7. Этапы управления рисками (ПД):
5.1.8. Для каждого риска или группы рисков во всех процессах СМ определена ответственность по управлению рисками (владелец риска). Ответственных за управление рисками назначают ВП распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ).
5.1.9. ПД должны проводится ответственными за управление рисками без лишней задержки. Срок организации и проведения ПД с момента определения причин потенциальных несоответствий должен не превышать один месяц или должен быть определен в распоряжении.
5.1.10. ВП и персонал ИЛ (ИЛЦ) обязаны выявлять и регистрировать потенциальные несоответствия в своей работе. Данная обязанность включена в должностные инструкции.
5.2. Идентификация потенциальных несоответствий (рисков) и их причин
5.2.1. «Потенциальное несоответствие» – это «необнаруженное несоответствие», т.е. такое, которое еще не выявлено. Это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность). Если несоответствия нет, то устранять причины можно, основываясь на прошлом опыте и опыте других.
5.2.2. Ответственность за идентификацию потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессах, СМ в процессе ежедневного и периодического надзора за необходимыми для лабораторной деятельности факторами и применение ПД несут сотрудники ИЛ (ИЛЦ) и ВП.
5.2.3. При обнаружении потенциального несоответствия в лабораторной деятельности, процессе, СМ лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до ВП и/или менеджера по качеству.
5.2.4. Потенциальные несоответствия могут быть установлены при:
5.2.5. Менеджер по качеству помогает сотрудникам, ВП правильно идентифицировать ПД в «Плане мероприятий«, П-NN-ГГ и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность.
5.2.6. После определения потенциального несоответствия дальнейшая деятельность по устранению причин несоответствия и проведению ПД проводится аналогично КД.
5.2.7. Все потенциальные несоответствия должны быть проанализированы ВП, ответственным за область деятельности, в которой выявляются несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и сотрудников подразделения лаборатории с целью установления причин их возникновения.
5.2.8. ВП оперативно проводит ПД по устранению потенциального несоответствия, если причина потенциального несоответствия:
5.2.9. ВП необходимо провести всесторонний анализ для разработки Плана мероприятий в случае, если:
5.2.10. ВП для исследования причин возможного возникновения потенциального несоответствия может быть проведен сбор дополнительной информации (данные аудитов СМ, данные по мониторингу, верификации и валидации, протоколы, акты, мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.).
5.2.11. При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о потенциальном несоответствии ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).
5.2.12. Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин потенциальных несоответствий. В случае необходимости при разработке мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) привлекает специалистов других подразделений лаборатории, в компетенции которых находится решение данной проблемы.
5.2.13. Идентифицированные и установленные причины потенциальных несоответствий ИЛ (ИЛЦ) менеджер по качеству в электронной форме вносит в План корректирующих и предупреждающих действий. При этом менеджер по качеству учитывает:
5.3. Анализ причин потенциальных несоответствий (рисков)
5.3.1. Цель анализа причин потенциального несоответствия – установить его действительную причину или ряд причин, при реализации которых будет отсутствовать риск его появления.
5.3.2. При анализе причин потенциального несоответствия ВП, ответственному за область деятельности, в которой возникают риски, следует:
5.3.3. Получив информацию о потенциальном несоответствии, ВП проводит всесторонний анализ состояния всех лабораторных факторов, действующих на:
5.3.4. ВП или комиссия, которую собирает ВП, устанавливает взаимосвязь между несоответствием и его причиной с учетом возможного влияния всех фактических и потенциальных факторов на потенциальное несоответствие и вносит предложение для изменения СМ.
5.3.5. Анализ причин(ы) проводит ВП отдельно по каждому из идентифицированных рисков или группе рисков.
5.3.6. Результатом проведенного анализа причин должно быть:
5.3.7. Срок, в течение которого должен быть проведен анализ причин, не должен превышать трех дней с момента обнаружения и регистрации потенциального несоответствия.
5.3.8. Документирование проведения анализа потенциальных несоответствий выполняют ВП в «Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий«, Ж-NN-ГГ и Плане мероприятий.
5.3.9. Потенциальные несоответствия, имеющие высокий уровень риска должны быть устранены в кратчайшие сроки. Если уровень риска признан низким, то допускается не проводить соответствующие ПД.
5.4. Разработка предупреждающих действий (ПД) и регистрация их результатов
5.4.1. ПД направлены на устранение причин возникновения потенциальных несоответствий.
5.4.2. ПД разрабатываются лицами, указанными в п. 6, в течении недели на основании установленных причин потенциального несоответствия и предложений по их устранению или снижению риска возникновения, тяжести последствий.
5.4.3. ВП определяют содержание ПД в Плане мероприятий, включая исполнителей, сроки выполнения, и контролируют полноту и качество выполнения мероприятий. При необходимости привлекаются специалисты других подразделений.
5.4.4. Основанием для разработки и проведения ПД являются решения ВП, менеджера по качеству, руководителя ИЛ (ИЛЦ) при анализе причин потенциальных несоответствий. Решения могут быть оформлены в виде:
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджер по качеству определяют, каким будет ПД: перспективным (мониторинг действий в течение длительного времени) или оперативным (реализуется в короткий срок).
5.4.5. Для устранения причин потенциальных несоответствий ВП, менеджер по качеству могут:
5.4.6. В случае, если ПД принято к исполнению, то назначается ответственный исполнитель (владелец риска) и срок выполнения.
5.4.7. После выполнения всех ПД владелец риска докладывает об их выполнении контролирующему лицу (ВП, ответственному за ВА аудитору, менеджеру по качеству, руководителю ИЛ (ИЛЦ)).
5.4.8. Результаты выполнения ПД фиксируются:
5.4.9. ПД, направленные на снижение вероятности возникновения потенциальных несоответствий, установленных в критических точках процессов, и/или тяжести проявления их последствий, описаны в Руководстве по качеству, процедурах и инструкциях ИЛ (ИЛЦ), описывающих данные процессы.
5.4.10. Записи о предпринятых ПД поддерживаются в соответствии с процедурой «Управление документацией и записями СМ в испытательной лаборатории«.
5.5. Оценка результативности предпринятых ПД
5.5.1. Оценка результативности мероприятий по управлению рисками проводится с целью обеспечения непрерывного совершенствования СМ. Своевременное проведение ПД обеспечивает сокращение затрат, обусловленных появлением несоответствий в результатах лабораторной деятельности, процессах и СМ.
5.5.2. Результативность ПД оценивается по результатам наблюдений за состоянием качества результатов лабораторной деятельности, процессов и СМ после их проведения.
5.5.3. Результативным может быть признано мероприятие, после проведения которого данное потенциальное несоответствие не появится, снижен (исключен) риск возникновения и/или тяжесть последствий.
5.5.4. Для оценки результативности процесса используется индикатор – доля нерезультативных ПД в общем количестве запланированных.
5.5.5. Оценка результативности ПД осуществляется:
5.5.6. Если ПД признано результативным (т. е. было предупреждено появление несоответствия и получены какие-либо дополнительные выгоды), то должностным лицом, разработавшим и контролирующим качество и полноту выполнения мероприятий, в документе, содержащем ПД, делаются соответствующие отметки о необходимости продолжать выполнять ПД таким же образом или нет (риск устранен):
5.5.7. В случае, если мероприятия по устранению потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессе или СМ оказалось не результативным, ВП, менеджер по качеству информирует руководителя ИЛ (ИЛЦ) об отсутствии результата с указанием причин и проводит повторный анализ потенциального несоответствия и разработку ПД согласно п. 5.3 и п. 5.4 настоящей процедуры.
5.5.8. Информация от ВП и/или менеджера по качеству о результативности ПД рассматривается на оперативных совещаниях.
5.5.9. Результаты результативности ПД являются данными для анализа СМ со стороны руководства. Данные мониторинга ПД отражают ВП в годовом Отчете по процессу и менеджером по качеству в Отчете о функционировании системы менеджмента.
6.1.1. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:
6.1.2. ВП несут ответственность за:
6.1.3. Менеджер по качеству несет ответственность за:
6.1.4. Аудиторы несут ответственность за свои действия согласно процедуре «Внутренний аудит«.
План действий в отношении рисков и возможностей испытательной лаборатории пример
Обзор документа
Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации. СМ № 04.1-4.0004. Версия 04. (утв. Федеральной службой по аккредитации 30 декабря 2020 г.)
Предисловие
1. Область применения
1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности, по которой проводится выездная оценка соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ.
1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для сотрудников Федеральной службы по аккредитации и подведомственного ей федерального автономного учреждения «Национальный институт аккредитации».
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:
| Федеральный закон № 412-ФЗ | Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» |
|---|---|
| Постановление Правительства Российской Федерации № 845 | Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 283 | Приказ Минэкономразвития от 22 мая 2014 г. № 283 «Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 284 | Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы» |
| Приказ Минэкономразвития России № 288 | Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 293 | Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации» |
| Приказ Минэкономразвития России № 326 | Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» |
| СМ № 04.1-9.0014 | Документ СМ № 04.1-9.0014 Росаккредитации от 2 декабря 2019 г. «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации» |
| ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» |
2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:
| внутрилабораторное сличение | — | организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями |
|---|---|---|
| проверка квалификации | — | оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений |
3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:
| ВО | — | вспомогательное оборудование |
|---|---|---|
| ИЛ | — | испытательная лаборатория |
| ИО | — | испытательное оборудование |
| СИ | — | средства измерений |
| СМ | — | система менеджмента |
| СМК | — | система менеджмента качества |
| СО | — | стандартные образцы |
4. Требования к программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации)
4.1. В рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) должностное лицо Росаккредитации в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации (в случае, если должностным лицом Росаккредитации сделан вывод о соответствии заявителя критериям аккредитации) обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккредитации приказа о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки (приложение 1 и приложение 2).
4.2. Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются должностным лицом Росаккредитации заявителю, аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ.
4.3. Программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной области аккредитации, а также результатов экспертизы, представленных заявителем, аккредитованным лицом 1 документов и сведений, и содержит:
1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:
а) оценку системы менеджмента качества заявителя, аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;
б) оценку материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица;
в) оценку квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица;
г) оценку обеспеченности необходимой документацией;
д) наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;
е) перечень работ по выездной экспертизе 2 соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;
ж) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации;
2) способы проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;
3) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), а именно:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя, аккредитованного лица;
б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);
в) собеседование с работниками на предмет знаний требований системы менеджмента качества;
г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;
д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;
е) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России № 326 в соответствии с областью аккредитации;
ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями руководства по качеству;
з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
и) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценка деятельности экспертной группы;
л) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
м) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.
5. Требования к программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности
5.1. При проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица приказ Росаккредитации «О проведении процедуры подтверждения компетентности» (приложение 3) с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия, программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 4) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за три рабочих дня до дня начала проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ) или выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ).
Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ.
5.2. Аккредитованное лицо в порядке, установленном частью 12 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона № 412-ФЗ.
5.3. Программа выездной оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ, и содержит:
1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:
а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;
б) оценку материально-технической базы аккредитованного лица;
в) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;
г) оценку обеспеченности необходимой документацией;
д) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;
е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;
д) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации.
2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости);
3) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости) и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и включающий следующие мероприятия (мероприятие):
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству аккредитованного лица;
б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);
б) собеседование с персоналом на предмет знаний требований системы менеджмента качества;
в) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии в том числе членов экспертной группы (выборочно);
г) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;
д) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных приказом Минэкономразвития России № 326, в соответствии с областью аккредитации;
е) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;
ж) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
з) проверка наличия и оснований оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
и) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;
к) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
л) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.
6. Самообследование соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
6.1. Испытательная лаборатория (центр) при подготовке к аккредитации, расширению области аккредитации или подтверждению компетентности может самостоятельно в рамках внутреннего аудита оценить свое соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с «Анкетой самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019» (приложение 5).
Приложение 1
Форма приказа «О проведении выездной оценки»
(рекомендуемая)
О проведении выездной оценки
(наименование юридического лица / индивидуального предпринимателя)
(испытательная лаборатория (центр)
В соответствии с положениями частей 18-27 статьи 17 Федерального
закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной
системе аккредитации» и постановлением Правительства Российской Федерации
от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» по
результатам проверки экспертного заключения о соответствии
(наименование юридического лица / индивидуального предпринимателя)
с представлением Заявителем документов и (или) сведений об устранении им
выявленных несоответствий критериям аккредитации)
1. Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия
Заявителя критериям аккредитации.
2. Управлению аккредитации направить копию настоящего приказа и
программу выездной оценки в адрес Заявителя, эксперту по аккредитации и
3. Поручить__________________________________________принять участие
(должностное лицо Федеральной службы
в выездной оценке соответствия Заявителя критериям аккредитации согласно
прилагаемой программе (указывается в случае необходимости).
4. Руководителю экспертной группы представить в Росаккредитацию акт
выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации,
не позднее чем в течение 20 рабочих дней со дня направления настоящего
приказа и программы выездной оценки.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
(Ф.И.О. должностного лица Федеральной службы по аккредитации)
Должностное лицо Росаккредитации Ф.И.О.
Приложение 2
Форма типовой программы выездной оценки
соответствия испытательной лаборатории
(рекомендуемая)
выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра)
Целью выездной оценки является установление соответствия
(дело о предоставлении государственной услуги от________№________________
В ходе выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой
1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки.
1.2. Оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).
Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений; отчет заявителя об устранении выявленных несоответствий; документы, подтверждающие устранение несоответствий.
2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества
Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:
представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности;
предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.
2.3. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.
2.4. Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.
2.5. Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.
Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях.
3. Оценка материально-технической базы заявителя
3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.
3.1.1. Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.
3.2. Оценка испытательного оборудования (ИО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.
3.2.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности ИО, подтверждение соблюдения установленных требований к ИО.
3.2.2. Идентификация каждой единицы ИО и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, серийного номера или другая уникальная идентификация).
3.2.3. Подтверждение наличия:
а) инструкций по использованию и управлению ИО (при необходимости);
б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
3.3. Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.
3.3.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СИ.
3.3.2. Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.
3.3.3. Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:
а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ, в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;
б) инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости).
в) плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.
3.4. Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.
3.4.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СО, оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
3.4.2. Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО, наличие записей, подтверждающих использование СО.
3.5. Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.
3.6. Оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования ИО, СИ, ВО, СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе, правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, паспортов и т.д.).
3.7. Проверка соблюдения условий размещения СИ, ИО и ВО, предусмотренных технической документацией на оборудование и (или) методиками исследований (испытаний) и измерений.
3.8. Оценка реализации ИЛ политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений.
4. Оценка обеспеченности необходимой документацией
Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с заявленной областью аккредитации и соблюдение в деятельности ИЛ требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности ИЛ.
4.1. Подтверждение наличия всех необходимых документов в соответствии с заявленной областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.
4.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам ИЛ в случаях, предусмотренных документами, указанными в заявленной области аккредитации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности ИЛ в соответствии с заявленной областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией; факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности ИЛ по адресам мест осуществления деятельности, записи ИЛ о регистрации и актуализации указанных документов.
5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя
Оценка образования и опыта работы работников осуществляется в соответствии с пунктом 19 Критериев аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отношении каждого работника, заявленного в качестве непосредственно выполняющего работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в заявленной области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.
5.1. Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.
5.2. Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.
5.3. Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в заявленной области аккредитации.
5.4. Оценка наличия у работников допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в заявленной области аккредитации лиц, не отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников ИЛ со стороны уполномоченных лиц.
5.6. Оценка соблюдения дополнительных требований к работникам, проводящим сертификационные испытания средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, вьполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.
5.7. Подтверждение наличия в ИЛ необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений в не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками ИЛ необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки, трудовые договоры; документы устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации; документы по допуску к проведению работ в заявленной области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации
Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания) в соответствии с требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний.
Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.
6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.
6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками ИЛ по итогам проведенных контрольных испытаний.
6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.
6.4. Оценка используемых в ИЛ расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.
6.5. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений.
Исходные материалы, факты, наблюдения: наблюдение за выполнением контрольных испытаний; документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК.
7. Оценка заявленной области аккредитации
7.1. Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктом 18, 19, 20 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации).
Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами.
Исходные материалы, факты, наблюдения: заявленная область аккредитации, документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.
8. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой
8.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:
подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);
сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя;
предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
Акт выездной экспертизы должен содержать, в том числе, сведения об устранении заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, об исключении пунктов из заявленной области аккредитации (сокращении).
В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме.
8.3. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя, прилагаемый к этому акту, представляются или направляются в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации не позднее чем в течение двадцати рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.
II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации
Мероприятия по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ с учетом области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, места или мест осуществления ими деятельности, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности заявителя в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.
Мероприятия по месту (местам) осуществления деятельности заявителя проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки заявителя поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.
Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.
III. Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы
Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».
1. При принятия Росаккредитацией решения о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню, несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации), заявитель в соответствии с частью 29 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.
2. Эксперт по аккредитации не позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации по приложению № 4 к приказу Минэкономразвития России № 284, с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.
Приложение 3
Форма приказа «О проведении процедуры
подтверждения компетентности»
(рекомендуемая)
О проведении процедуры подтверждения компетентности4
(наименование юридического лица / индивидуального предпринимателя)
(испытательная лаборатория (центр)
В соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ
«Об аккредитации в национальной системе аккредитации», постановлением
Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О
Федеральной службе по аккредитации», на основании представленного
заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности____________
(наименование юридического лица / индивидуального предпринимателя)
аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра),
уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
1. Утвердить экспертную группу для проведения оценки соответствия
аккредитованного лица (дело о предоставлении государственной услуги
от___________ № ________) критериям аккредитации в следующем составе:
ф.и.о. эксперта (эксперт по аккредитации);
ф.и.о. эксперта (технический эксперт),
2. Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия
аккредитованного лица критериям аккредитации.
3. Поручить__________________________________________принять участие
(должностное лицо Федеральной службы
в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям
аккредитации согласно прилагаемой программе (указывается в случае
4. Руководителю экспертной группы, эксперту по аккредитации
представить в Росаккредитацию акт экспертизы в течение трех рабочих дней
со дня подписания акта экспертизы, но не позднее
срок может быть увеличен)
рабочих дней с даты издания настоящего приказа.
5. Провести процедуру подтверждения компетентности 5 аккредитованного
лица в срок до__________________________________________________________.
(указывается весь срок процедуры 95 либо 70 рабочих дней
с даты приема заявления, срок может быть увеличен)
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
(Ф.И.О. должностного лица Федеральной службы по аккредитации)
Должностное лицо Росаккредитации Ф.И.О.
Приложение 4
Форма типовой программы выездной оценки соответствия при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра)
(рекомендуемая)
выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра)
Целью выездной оценки является установление соответствия
(наименование аккредитованного лица)
(дело о предоставлении государственной услуги от_________№____________
В ходе выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой
1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки.
1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации в случаях, предусмотренных действующим законодательством об аккредитации.
1.3. Проверка проведения аккредитованным лицом мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью аккредитованного лица.
Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения.
2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества
Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности;
предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.
2.3. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.
2.4. Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.
2.5. Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.
2.6. Оценка системы хранения и архивирования документов, в том числе соблюдения правил хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений.
2.7. Выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов, оформленных ИЛ по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.
Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях, а также документы, хранящиеся в архиве.
3. Оценка материально-технической базы аккредитованного лица
3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации, указанным в реестре аккредитованных лиц.
3.1.1. Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.
3.2. Оценка испытательного оборудования (ИО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
3.2.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности ИО, подтверждение соблюдения установленных требований к ИО.
3.2.2. Идентификация каждой единицы ИО и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, серийного номера или другая уникальная идентификация).
3.2.3. Подтверждение наличия:
а) инструкций по использованию и управлению ИО (при необходимости);
б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
3.3. Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
3.3.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СИ.
3.3.2. Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.
3.3.3. Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:
а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ, в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;
б) инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости).
в) плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.
3.4. Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии областью аккредитации.
3.4.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СО, оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
3.4.2. Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО, наличие записей, подтверждающих использование СО.
3.5. Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
3.6. Оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования ИО, СИ, ВО, СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе, правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, паспортов и т.д.).
3.7. Проверка соблюдения условий размещения СИ, ИО и ВО, предусмотренных технической документацией на оборудование и (или) методиками исследований (испытаний) и измерений.
3.8. Оценка реализации ИЛ политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений.
В случае выявления экспертной группой несоответствий аккредитованного лица требованиям пункта 21 Критериев аккредитации необходимо проводить выборочную проверку выданных аккредитованным лицом протоколов испытаний в части выявленных несоответствий за проверяемый период, а также указывать данную информацию в акте экспертизы.
4. Оценка обеспеченности необходимой документацией
Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с областью аккредитации и соблюдение в деятельности ИЛ требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности.
4.1. Подтверждение наличия всех необходимых документов в соответствии с областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.
4.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам ИЛ в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности ИЛ в соответствии с областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией; факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности ИЛ по адресам мест осуществления деятельности, записи ИЛ о регистрации и актуализации указанных документов.
5. Оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица
Оценка образования и опыта работы работников аккредитованного лица осуществляется в соответствии с пунктом 19 Критериев аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отношении каждого работника, непосредственно выполняющего работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.
5.1. Оценка наличия изменений в составе работников аккредитованного лица за проверяемый период оценки деятельности аккредитованного лица.
5.2. Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.
5.3. Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.
5.4. Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.
5.5. Оценка наличия допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
5.6. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в области аккредитации, лиц, не отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников аккредитованного лица со стороны уполномоченных лиц.
5.7. Оценка соблюдения дополнительных требований к работникам, проводящим сертификационные испытания средств связи, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.
5.8. Подтверждение наличия в ИЛ необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений в не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками ИЛ необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки, трудовые договоры; документы устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации; документы по допуску к проведению работ в области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
6. Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации
Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания), в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний.
Оценка проводится также посредством анализа экспертной группой документов и записей, оформленных ИЛ по результатам проведенных за проверяемый период деятельности ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в утвержденной области аккредитации (при наличии), и проведения наблюдения в форме собеседования с работниками по указанным результатам работ.
Оценка осуществляется на предмет соответствия требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации. Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.
6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.
6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по итогам проведенных контрольных испытаний.
6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.
6.4. Оценка используемых в аккредитованном лице расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.
6.5. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений.
В случае выявления экспертной группой несоответствий аккредитованного лица требованиям пунктов 19, 20 Критериев аккредитации, необходимо проводить выборочную проверку выданных аккредитованным лицом протоколов испытаний, по которым выполнение работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в утвержденной области аккредитации проводилось работниками, не отвечающим требованиям пунктов 19, 20 Критериев аккредитации, в части выявленных несоответствий, а также указывать данную информацию в акте экспертизе.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные по результатам проведенных в утвержденной области аккредитации работ за проверяемый период деятельности, и по результатам контрольных испытаний; результаты собеседования и наблюдения.
7. Оценка области аккредитации
7.1. Оценка области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктом 18, 19, 20 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации).
Сведения об исключении из заявленной на расширение области аккредитации пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами (сокращении).
7.2. Оценка оформления области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 288, в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации аккредитованного лица.
8. Оценка использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации
8.1. В случае использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе комбинированного знака, оценка его применения осуществляется на соответствие Порядку применения изображения знака национальной системы аккредитации, утвержденному приказом Минэкономразвития России № 283, Политике использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации, утвержденной приказом Росаккредитации № 274, и пункту 23.22 Критериев аккредитации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, документы, содержащие результаты работ аккредитованного лица в соответствии с областью аккредитации, в том числе протоколы исследований (испытаний), измерений, протоколы и акты инспекции, сертификаты соответствия, отчеты о проверке квалификации.
9. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой
9.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).
9.2. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:
— подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);
— сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя;
— предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.
В акте экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);
9.4. Акт экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации аккредитованного лица, прилагаемый к этому акту, направляются экспертом по аккредитации в национальный орган по аккредитации в течение трех рабочих дней со дня подписания этого акта.
II. Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации
Мероприятия по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ с учетом области аккредитации аккредитованного лица, места или мест осуществления ими деятельности, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности аккредитованного лица в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.
Мероприятия по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки аккредитованного лица поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.
Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.
III. Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта экспертизы
Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».
1. При проводимой процедуре подтверждения компетентности совмещенной с расширением области аккредитации, области аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, аккредитованному лицу в случае принятия Росаккредитацией решения:
— приостановлении действия аккредитации в отношении расширяемой области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;
— направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу в случае, если выявленное несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации не относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;
Аккредитованное лицо в соответствии с частью 29 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.
2. Эксперт по аккредитации не позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации по приложению № 4 к приказу Минэкономразвития России № 284, с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.
Приложение 5
Анкета самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
(рекомендуемое)
Анкета самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
1 Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.
Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица или индивидуальные предприниматели, действие аккредитации которых не прекращено.
2 Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона № 412-ФЗ.
3 сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление
4 Аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности, актуализации области аккредитации при указании об этом в заявлении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и приложении к нему документов в соответствии с частью 4 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ. При этом оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется в соответствии с положениями статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ и проводится одной экспертной группой.
Название приказа при этом включает в себя тип процедуры, в том числе: подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и изменением места или мест осуществления деятельности; подтверждения компетентности с изменением места или мест осуществления деятельности.
5 В пункте указывается тип процедуры, в том числе: подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и изменением места или мест осуществления деятельности; подтверждения компетентности с изменением места или мест осуществления деятельности.
6 В зависимости от проводимой процедуры: процедуры подтверждения компетентности; процедуры подтверждения компетентности, совмещенной с иными процедурами, такими как изменение места осуществления деятельности и/или расширение области аккредитации, под областью аккредитации понимается утвержденная область аккредитации, область аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, а также заявленная на расширение область аккредитации.
7 Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми подтверждается соответствие заявителя установленным требованиям при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации (в том числе ссылки на имеющиеся процедуры с указанием изменения, обеспечивающего соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Обзор документа
Росаккредитация урегулировала вопросы составления программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации.
Это касается формирования программ в рамках госуслуги по аккредитации (расширению области аккредитации), подтверждению компетентности.