план мси в испытательной лаборатории образец

План мси в испытательной лаборатории образец

Версия 02. Апрель 2021 г.

Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний

Предисловие

Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, ILAC-P9:06/2014, и вводится взамен документа СМ N 03.1-1.0008 (вер. 01), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 29 января 2021 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении 10 дней со дня ее утверждения.

1. Область применения

В целях настоящего документа под лабораториями подразумеваются все виды лабораторий: испытательные, калибровочные, медицинские.

Проверка квалификации путем МСИ может использоваться органами инспекции в случаях, когда это доступно и оправдано наличием испытательной деятельности, которая оказывает прямое влияние на результаты инспекции и определяет их, и которая предусмотрена методами инспекции, включенными в область аккредитации органа инспекции.

1.2. Настоящая политика предназначена для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных или претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации, выполняющих работы по оценке соответствия, по проведению исследований (испытаний), измерений и (или) оказывающих работы и (или) услуги по калибровке средств измерений.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:

Международный стандарт ISO/IEC 17043:2010 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC-P9:06/2014 «Политика ILAC по участию в процедурах проверки квалификации»

2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения, сокращения

3.1. В настоящей политике применены термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также:

совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений

орган, который осуществляет один или несколько видов деятельности: испытания, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой

межлабораторные сличительные испытания

организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями

орган, проводящий инспекцию (исследование продукции, процесса, услуги или установки, или их проекта и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям)

провайдер проверки квалификации

организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера)

оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличительных испытаний

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация)

федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации

Термины «сличительные» и «сравнительные» в настоящей политике эквиваленты.

3.2. В настоящей политике применяются следующие условные обозначения и сокращения:

испытания, измерения и исследования, проводимые лабораториями

межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания

национальная система аккредитации

Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated (азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации)

European Proficiency Testing Information System (европейская информационная система по проверкам квалификации)

International Laboratory Accreditation Cooperation (международная организация по аккредитации лабораторий)

4. Общие положения

4.2. В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

1) участие в проверках квалификации;

Примечание: в ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, считаются компетентными.

2) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

4.3. Росаккредитация проводит политику, направленную на создание условий для обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, в том числе, реализуемых посредством проведения МСИ, отвечающих требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

4.4. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием проверок квалификации лабораторий при оценке соответствия критериям аккредитации, участниками НСА.

4.5. Росаккредитация публикует информацию о провайдерах, имеющих аккредитацию в НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети «Интернет», а также обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации.

5. Участие лабораторий в проверках квалификации

5.1. Участие в программах МСИ лаборатории, аккредитованной в НСА, является обязательным, где такая деятельность доступна и применима.

Лаборатория должна не реже 1 раза в год принимать участие в программах МСИ. Аккредитованная лаборатория в течение 5-ти лет с момента принятия решения об аккредитации, должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации.

5.2. Лаборатория, претендующая на аккредитацию, предоставляет результаты участия в программах МСИ как минимум по одному из заявленных методов испытаний, если в заявленной области аккредитации такие программы доступны и применимы.

При отсутствии программ МСИ для конкретных объектов испытаний/калибровки лаборатория может принимать участие в программах, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний/калибровки или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование.

Представление заявителем удовлетворительных результатов участия в программах проверки квалификации путем проведения МСИ рассматривается Росаккредитацией как дополнительное доказательство компетентности заявителя при принятии Росаккредитацией решения по результатам проведения процедуры аккредитации.

5.3. Политика и процедуры участия лаборатории в МСИ должны включать: разработку плана, установление периодичности, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана МСИ, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в МСИ должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

5.4. Участие в МСИ лабораторий, претендующих на аккредитацию и аккредитованных в НСА, наиболее важно (но не ограничено указанными случаями) при проведении верификации методик испытаний, так как до внедрения методик в работу лаборатория подтверждает, что она может надлежащим образом их применять; при проведении валидации нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения, расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать).

5.5. Формирование плана МСИ, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах МСИ, лаборатории проводят с учетом (но не ограничиваясь):

приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе;

с учетом степени риска;

наличия программы МСИ провайдера, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;

необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;

валидации и верификации методик;

ранее полученных результатов участия МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов участия МСИ, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний).

5.6. При получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия.

Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.

5.7. Лаборатория должна в установленном порядке предоставлять в Росаккредитацию результаты участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе, и неудовлетворительные результаты участия.

6. Использование Росаккредитацией результатов проверок квалификации, реализуемых путем проведения межлабораторных сличительных испытаний

6.1. Росаккредитация может использовать в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц, не ограничиваясь, результаты МСИ, полученные по программам МСИ, проводимым :

Результаты проверок квалификации, реализуемых путем проведения межлабораторных сличительных испытаний, не могут быть признаны для возможности их использования в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц при наличии признаков недостоверности таких результатов, в том числе, при наличии признаков, что программа проверки квалификации не была проведена или была проведена с нарушениями требований ISO/IEC 17043:2010.

6.1.1. Провайдерами программ проверки квалификации (провайдерами МСИ), аккредитованными в НСА на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

Сведения об аккредитованных провайдерах содержатся в реестре аккредитованных лиц.

Дополнительные сведения о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, размещаются с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации, в том числе цифровой платформы «Программы проверки квалификации лабораторий».

6.1.2. Зарубежными провайдерами, аккредитованными на соответствие требованиям ISO/IEC 17043:2010.

В том числе, могут быть использованы сведения о зарубежных провайдерах, представленные на информационно-технологических ресурсах (цифровых платформах) EPTIS и/или АРАС.

Источник

План мси в испытательной лаборатории образец

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ

МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ПРИ АККРЕДИТАЦИИ
И ИНСПЕКЦИОННОМ КОНТРОЛЕ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Методика и порядок проведения

Interlaboratory comparison tests for the accreditation and conformity surveillance
of testing laboratories. Procedure and order of carrying out the work

Дата введения 2002-07-01

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП ВНИИМС), Уральским научно-исследовательским институтом метрологии (УНИИМ) и Рабочей группой, образованной Управлением метрологии Госстандарта России, с участием специалистов ФГУП ВНИИМС, УНИИМ, ВНИИсертификации (ВНИИС), ВНИИ по переработке нефти (ВНИИНП), ВНИИ метрологии им. Д.И.Менделеева (ВНИИМ), Ассоциации «Аналитика», Сергиево-Посадского Центра стандартизации и метрологии

ВНЕСЕНЫ Научно-техническим управлением и Управлением метрологии Госстандарта России

2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 1 апреля 2002 г. N 117-ст

3 В настоящих рекомендациях реализованы положения:

— ИСО/МЭК Руководства 43 «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений» (Часть 1. Разработка и применение программ проверки компетентности; Часть 2. Выбор и использование программ проверки компетентности органами по аккредитации лабораторий);

— международного стандарта ИСО 5725-1994:1998 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

— европейских стандартов серии ЕН 45000 по вопросам испытаний, сертификации и аккредитации

1 Область применения

Настоящие рекомендации содержат методику и порядок проведения межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ) при аккредитации испытательных лабораторий (ИЛ), выполняющих испытания продукции, в том числе для целей подтверждения соответствия, и инспекционном контроле за деятельностью ИЛ.

Настоящие рекомендации предназначены для применения органами по аккредитации, уполномоченными организациями, ИЛ в соответствии с областью их деятельности (при проведении проверки компетентности ИЛ).

Положения настоящих рекомендаций могут быть применены при аккредитации и инспекционном контроле ИЛ, выполняющих испытания (измерения, анализ) параметров (характеристик) объектов окружающей природной среды, водного хозяйства, отходов промышленного и сельскохозяйственного производств, а также агрохимических лабораторий, лабораторий радиационного контроля, других аналитических лабораторий.

Рекомендации не распространяются на испытания продукции машиностроения, в том числе бытовой техники, а также на испытания медицинской техники.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р 1.12-99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 51672-2000 Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения

В настоящих рекомендациях используют следующие термины с соответствующими им определениями с учетом определений ГОСТ 16504, ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 51672, [1], [2], [3], [4], [5].

3.1 межлабораторные сравнительные испытания (МСИ): Организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или таких же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями [1].

3.2 аккредитация: Процедура, по результатам которой специально уполномоченный орган официально признает компетентность органа или лица выполнять конкретные работы (ГОСТ Р 1.12).

3.3 оценка соответствия: Любая деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования выполняются (ГОСТ Р 1.12).

3.4 подтверждение соответствия: Деятельность, результатом которой является документальное свидетельство, дающее уверенность в том, что продукция, процесс или услуга соответствует установленным требованиям (ГОСТ Р 1.12).

3.5 система аккредитации: Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации (ГОСТ Р 1.12).

3.6 орган по аккредитации (ОА): Орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию (ГОСТ Р 1.12, [2]).

3.7 уполномоченная организация: Организация, располагающая экспертами по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛ) и уполномоченная аккредитующим органом для организации и проведения работ по аккредитации ИЛ и инспекционному контролю за деятельностью ИЛ [3].

3.8 критерии аккредитации ИЛ: Совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять ИЛ для того, чтобы быть признанной компетентной выполнять конкретные работы (с учетом ГОСТ Р 1.12).

3.9 инспекционный контроль за аккредитованной ИЛ: Проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установить, что аккредитованная ИЛ продолжает соответствовать критериям аккредитации (с учетом [2]).

3.10 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания (ГОСТ Р 1.12).

3.11 объект испытаний (англ. test item): Продукция или ее часть, подвергаемая испытаниям (ГОСТ 16504).

3.12 образец для испытаний (англ. test speciment): Объект испытаний или его часть, или проба (sample), непосредственно подвергаемая эксперименту при МСИ (с учетом ГОСТ 16504).

3.13 образец для контроля (ОК): Образец для испытаний с установленными значениями одной или нескольких характеристик объекта испытаний, предназначенный для контроля погрешности результатов испытаний этих характеристик.

3.14 разделенный образец (РО): Образец для испытаний, полученный путем деления однородного или доведенного до однородного состояния объекта испытаний. РО используют для контроля воспроизводимости результатов испытаний при проведении МСИ.

3.15 опорное значение контролируемой характеристики объекта испытаний: Значение, которое служит как согласованное (принятое) условно-истинное значение для сопоставления с результатом испытаний [5].

3.16 референтная лаборатория: Аккредитованная лаборатория, предоставившая опорное значение контролируемой характеристики образца для испытаний.

3.17 погрешность результата испытаний: Разность между результатом испытаний характеристики объекта при фактических условиях испытаний и истинным (действительным) значением характеристики объекта при условиях испытаний, установленных в нормативном документе на методы испытаний объекта (ГОСТ Р 51672, [4]).

3.18 статистическая оценка характеристики погрешности результатов испытаний (измерений): Оценка характеристики погрешности, отражающая близость отдельного экспериментально полученного результата испытания (измерения) к действительному значению [4].

3.19 воспроизводимость результатов испытаний: Характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по единым методикам в соответствии с требованиями одного и того же нормативного документа с применением различных экземпляров оборудования разными операторами в разное время в разных лабораториях (ГОСТ Р 51672, [5]).

3.20 норматив (предел) воспроизводимости: Предельно допускаемое абсолютное расхождение между двумя результатами испытаний, полученными в условиях воспроизводимости для доверительной вероятности 0,95 (ГОСТ Р 51672).

3.21 среднеквадратическое отклонение воспроизводимости результатов испытаний : Среднеквадратическое отклонение результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (см. 3.19) [5].

3.22 повторяемость (сходимость) результатов испытаний: Характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по одной и той же методике в соответствии с требованиями одного и того же нормативного документа в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором с использованием одного и того же экземпляра оборудования в течение короткого промежутка времени (ГОСТ Р 51672).

3.23 норматив (предел) повторяемости (сходимости): Предельно допускаемое абсолютное расхождение между двумя результатами испытаний, полученными в условиях повторяемости (сходимости) для доверительной вероятности 0,95 [5].

3.24 среднеквадратическое отклонение повторяемости (сходимости) результатов испытаний : Среднеквадратическое отклонение результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости (сходимости) (см. 3.22) [5].

3.25 приписанная характеристика погрешности (неопределенности) результатов испытаний : Характеристика погрешности (неопределенности) любого результата совокупности данных испытаний (наблюдений), полученного при соблюдении требований и правил конкретной методики (с учетом [4]).

4.1 Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ), проводимые в соответствии с настоящими рекомендациями, являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ с целью определить ее компетентность при аккредитации или подтвердить соответствие ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле за ее деятельностью.

4.2 Общее руководство работами по организации и проведению МСИ осуществляет орган по аккредитации.

4.2.1 Практическую деятельность по проведению МСИ при аккредитации и инспекционном контроле деятельности ИЛ осуществляют уполномоченные организации.

4.2.2 Распределение конкретных функций между органом по аккредитации и уполномоченной организацией при проведении МСИ устанавливают в документах, определяющих порядок организации проведения работ по аккредитации ИЛ (центров) в Системе аккредитации в соответствии с [2].

4.3 Уполномоченные организации являются ответственными за разработку программ проведения МСИ и их осуществление согласно настоящим рекомендациям.

При организации МСИ уполномоченные организации учитывают результаты добровольного участия ИЛ в МСИ, проведенных ранее для целей проверки ИЛ на качество проведения испытаний.

4.4 МСИ проводят с использованием методик испытаний, установленных нормативными и методическими документами на методы испытаний продукции и допущенных к применению для целей подтверждения соответствия.

4.5 При проведении МСИ в соответствии с требованиями настоящих рекомендаций число лабораторий-участниц определяется программой проведения МСИ (см. 5.6).

4.6 При оценке качества проведения испытаний на основе контроля воспроизводимости результатов испытаний (см. А.2.1) проведение МСИ в соответствии с [4] является обязательным по тем видам продукции, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

4.7 При МСИ используют шифрованные образцы для испытаний одной и той же продукции в аккредитуемых (или аккредитованных) ИЛ в соответствии с программой проведения МСИ.

4.9 Обработку результатов МСИ осуществляют в соответствии с программой проведения МСИ.

Источник

План мси в испытательной лаборатории образец

Обзор документа

Методические рекомендации по организации проведения проверок квалификации лабораторий, подведомственных Россельхознадзору и осуществляющих лабораторные исследования в области ветеринарии, посредством межлабораторных сличительных испытаний (рассмотрено и одобрено Научно-техническим советом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, протокол от 13 декабря 2016 г. N 14)

1. Общие положения

Рекомендации устанавливают основные требования к организации и проведению МСИ в лабораториях, подведомственных Россельхознадзору, к оценке их результатов и готовности лабораторий к проведению исследований в области ветеринарии, поддержанию качества и достоверности результатов исследований на должном уровне, а также служат для целей подтверждения компетентности лабораторий при прохождении процедуры аккредитации.

2. Область применения

2.1. Рекомендации предназначены для провайдеров межлабораторных сличительных испытаний и подведомственных Россельхознадзору федеральных государственных бюджетных учреждений, осуществляющих лабораторные исследования в области ветеринарии.

2.2. Рекомендации обязательны для исполнения провайдером и участниками межлабораторных сличительных испытаний в области ветеринарии.

2.3. Основные принципы деятельности по проведению МСИ при проверке квалификации ИЛ:

— внедрение новых показателей

2.4. Участниками МСИ являются организации, осуществляющие лабораторные исследования в области ветеринарии, принявшие участие в МСИ и выполняющие настоящие правила (далее Участники)

2.5. Данные по результатам обобщения, анализа МСИ являются основой для организации разработки рекомендаций лабораториям по проведению корректирующих действий, направленных на повышение качества испытаний.

2.6. Участники МСИ могут ссылаться на положительные результаты участия в МСИ при осуществлении практической деятельности.

3. Нормативная база

1. ГОСТ Р 8.692-2009 Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний

2. ГОСТ Р 8.690-2009 Использование программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий.

3. ГОСТ Р ИСО 13528-2010 Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетенции посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

4. ИСО/МЭК 17043-2010 Основные требования к проведению проверки квалификации

5. Р 50.4.006-2002 Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий.

6. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

7. Р 50.2.031-2003 «ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Методика оценивания характеристики стабильности»

8. ГОСТ 8.531 «ГСИ. Стандартные образцы монолитных и дисперсных материалов. Способы оценивания однородности»

9. ГОСТ Р 8.753-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Основные положения

10. Р 50.2.011-2005 ГСИ. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений

11. «Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)», утв. Решением ЕЭК от 26.01.2016 г. N 12

4. Термины и сокращения

5. Порядок проведения МСИ. Функции Провайдера

Провайдер, осуществляющий деятельность по проведению МСИ с целью проверки квалификации ИЛ должен в установленном порядке пройти проверку компетентности (аккредитацию) в этом виде деятельности (Р.50.2.011).

Практическую деятельность по организации и проведению МСИ осуществляют провайдеры в соответствии с областью их деятельности:

Провайдер отвечает за разработку плана МСИ, подготовку и контроль качества проб, упаковку, шифрование и рассылку образцов, а также организацию и проведение МСИ, оценку их результатов в соответствии с настоящими Рекомендациями, публикацию и представление результатов МСИ Участнику, а также ведение и поддержание реестра Участников.

Участие в МСИ определяется на основе государственных заданий, утвержденных Россельхознадзором, в которых указываются показатели тестирования и перечень Участников.

5.1. Провайдер разрабатывает план проведения МСИ, который утверждается руководством организации, выступившей с инициативой проведения МСИ. Заместитель руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору согласовывает План проведения МСИ и, при необходимости, вносит коррективы.

5.1.2. В программу МСИ для государственных ветеринарных лабораторий включают методы исследований, рекомендованные нормативными и методическими документами на методы испытаний, в том числе на диагностические исследования, контроль остаточных количеств запрещённых и вредных веществ, качество пищевой продукции, кормов, кормовых добавок и воды. При проведении МСИ разными ИЛ могут быть использованы различные методики измерений, если иное не предусмотрено организатором проведения МСИ. Процедура МСИ предусматривает использование методик измерений, допущенных к применению.

5.1.3. Разработку программы МСИ проводят с учетом результатов предыдущих сличительных испытаний, информации о наличии образцов для контроля, возможности их аттестации, стоимости образцов для контроля.

5.1.4. При планировании количества видов и раундов программ МСИ учитывается требование Россельхознадзора обеспечить подтверждение за пять лет всех аккредитованных исследований в области ветеринарии, охватывающих основные направления деятельности Участников и обеспечивающих подтверждение их готовности к проведению исследований в области ветеринарии.

5.1.5. Провайдер, по согласованию с Россельхознадзором, имеет право при изменении эпизоотической, экологической ситуации, возникновении массовых заразных и незаразных болезней, обнаружении новых контаминантов продукции и кормов, а также результатам предыдущих раундов МСИ, предложить участвовать во внеплановом раунде.

5.1.6. Федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Россельхознадзору, при планировании участия в ежегодных программах МСИ должны обеспечивать участие всех структурных подразделений, занятых в проведении лабораторных исследований с целью систематической проверки функционирования системы управления качеством и объективной оценки эффективности проведения лабораторных исследований в учреждении.

5.2. Не позднее начала IV квартала Провайдер информирует Участников о планируемых МСИ на следующий год по электронной почте и посредством размещения соответствующей информации на сайте провайдера.

5.3. Формирует перечень участников МСИ на основании объемов госзадания и/или поступивших заявок от ИЛ. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях, проводимых Россельхознадзором, является обязательным для федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных Россельхознадзору.

5.4. Наименование Участников МСИ шифруется. Присвоение шифров осуществляет Провайдер МСИ. Информация о присвоенном шифре конфиденциальна. Провайдер произвольно, самостоятельно устанавливает шифры Участников МСИ. Шифры могут меняться от раунда к раунду.

5.5. Провайдер создает или приобретает образцы для контроля (ОК).

5.6. Провайдер шифрует образцы для контроля

5.7. Составляет этикетки к каждому экземпляру ОК

5.8. Упаковывает экземпляры ОК, снабженные этикетками, в количестве, необходимом для рассылки каждому участнику МСИ

5.9. Составляет сопроводительные письма и контрольные задания по проведению испытаний каждому участнику МСИ.

5.10. Провайдер информирует Участников о сроках проведения МСИ и обеспечивает рассылку образцов для контроля участникам МСИ любым способом (экспресс-почтой, нарочным), гарантирующим сохранение свойств направляемых образцов с соблюдением Санитарных правил СП 1.2.036-95. Способ передачи образцов указывается участником в Заявке.

5.11. Участник при получении образцов обязан в письменной форме, в течение рабочего дня по электронной почте или другим способом передачи информации известить провайдера о получения образцов, их состоянии, сохранности, а также направлении их на исследование.

5.12. При обнаружении нарушений условий доставки, упаковки образцов для контроля, участником должен быть составлен акт, в котором необходимо отразить выявленные недостатки и предоставить его провайдеру в течение суток с момента получения проб.

5.13. Участник обязан после окончания исследований образца для контроля, но не позднее заявленной даты, предоставить провайдеру результаты по электронной почте или факсу, с последующей досылкой почтой.

5.14. Провайдер представляет результаты МСИ в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с расшифровкой лабораторий, если МСИ проводились в рамках государственных работ ежеквартально (до 5-го числа месяца следующим за отчетным периодом)

6. Требования к образцам для контроля при проведении межлабораторных сравнительных испытаний

6.1. Подготовку и рассылку образцов для контроля (ОК) осуществляет Провайдер в соответствии с Планом МСИ на текущий год или по отдельным поручениям Россельхознадзора. Подготовка проб другими организациями осуществляется по запросу провайдера. Пробы сопровождаются сведениями (паспортами) на них. Сведения об образце для контроля включают данные о наименовании пробы, условиях её доставки и хранения, виде и состоянии матрицы, наименовании(-ях) показателей, которые необходимо определить в контрольном образце, а при количественном определении, фактические значения содержания вещества и погрешность (неопределенность), а также дату и время их подготовки и подписи уполномоченных лиц и руководителя организации.

6.1.1. Ответственность за правильную подготовку, расфасовку, упаковку и рассылку материала ОК в необходимом количестве экземпляров несет Провайдер МСИ.

6.2. Для проведении МСИ используют «Программы разделенных выборок», предусматривающие испытания идентичных образцов выборки продукции или специальным образом подготовленного материала образцов для испытаний, разделяемых на две или более частей с тем, чтобы каждый участник МСИ выполнил испытания одного ОК из этой выборки (ИСО/ МЭК 17043- 2010).

6.3. Количество образца для контроля, предоставляемое каждому участнику МСИ (экземпляр ОК), должно быть достаточным для получения заданного, в соответствии со схемой проведения МСИ, числа результатов испытаний по каждому контролируемому показателю с использованием любой из разрешённых для использования методик испытаний, которые будут применены участниками МСИ.

6.4. Материал ОК должен быть стабилен, обеспечивать сохранение свойств матрицы и исследуемого объекта (микроорганизма, вещества) в течение времени, необходимого для доставки проб и проведения исследований.

6.4.1. Для оценивания стабильности образца для контроля, руководствуются Р 50.2.031-2003. При соблюдении условия стабильности образца для контроля вся информация по установлению данного факта (протоколы испытаний, расчёты) систематизируется и подшивается в дело образца для контроля

6.5. Материал ОК должен быть однороден

6.5.1. Для оценивания однородности образца для контроля, руководствуются п. 5 ГОСТ 8.531. При соблюдении условия однородности образца для контроля вся информация по установлению данного факта (протоколы испытаний, расчёты) систематизируется и подшивается в дело образца для контроля.

6.5.2. Оценивание однородности проводят до расфасовки образца для контроля. При соблюдении условия однородности проводят фасовку контрольных образцов.

6.5.3. Из партии расфасованных контрольных образцов отбирают репрезентативную выборку образцов и проводят контрольные испытания. Указанные испытания проводят с определённой периодичностью. Условия хранения контрольных образцов до расфасовки и после неё должны быть идентичными.

6.6. Упаковка экземпляра образца для испытаний должна соответствовать требованиям НД к упаковке образцов (проб) объекта испытаний, должна обеспечивать защиту материала ОК от факторов внешней среды, и внешнюю среду от содержимого, не влиять на химический состав пробы, а при исследовании на биологические (в том числе микробиологические) показатели, должна быть стерильной. Упаковка должна обеспечивать сохранность образца от подготовки пробы до завершения проведения испытаний. Образцы, требующие хранения при пониженной температуре должны дополнительно упаковываться в термоизолирующие контейнеры, обеспечивающие сохранность от момента упаковки, до получения пробы Участником.

6.7. Каждый экземпляр образца, направляемый Участникам МСИ, должен иметь этикетку, содержащую обозначение (шифр) образца (Р 50.2.011-2005)

6.8. Виды шифрованных ОК будут зависеть от целей МСИ и методов диагностических, санитарно-гигиенических исследований и исследований на качество и безопасность продукции животного происхождения и кормов.

6.9. В качестве ОК могут быть использованы:

— нативный материал с естественным наличием и (или) содержанием количества контролируемого в МСИ агента, установленным ответственным за подготовку проб;

— нативный материал объекта испытаний с измененным в результате дополнительной обработки уровнем значений контролируемого показателя (-ей), в том числе в результате концентрирования, разбавления, внесения образцовых растворов, культур эталонных штаммов микроорганизмов и других стандартных образцов;

— образцовые растворы, культуры эталонных штаммов микроорганизмов и другие стандартные образцовые материалы;

— ГСО, международные стандартные и референтные образцы;

— материал матрицы, имитирующий объект испытаний с известным содержанием, в том числе количественным, исследуемого контролируемого агента.

6.10. Провайдер МСИ осуществляют рассылку образцов Участнику с обязательным приложением сопроводительного письма, а при необходимости, и инструкции по проведению МСИ. В сопроводительном письме должны быть представлены: задание по МСИ; данные о матрице, в том числе массе образца, условиях и сроках хранения; даты рассылки ОК и представления результатов исследований.

7. Обработка и анализ результатов межлабораторных сличительных испытаний

7.1. Участники МСИ проводят испытания в соответствии с контрольным заданием, сопроводительным письмом и инструкцией Провайдера

7.3. Рекомендуемое содержание протокола результатов испытаний:

— наименование и адрес участника МСИ;

— номер и срок действия аттестата аккредитации ИЛ (если испытательная лаборатория аккредитована);

— телефон, факс, e-mail (адрес электронной почты);

— наименование и шифр экземпляра ОК;

— наименования контролируемых показателей;

— наименование (шифр) НД на методы испытаний, используемые методики испытаний с указанием при необходимости отклонений от регламентированных процедур испытаний;

— результаты параллельных определений в единицах величин, предусмотренных методиками испытаний;

— значения приписанных характеристик погрешности методик испытаний применительно к полученным результатам испытаний;

— даты проведения испытаний;

— подписи руководителя и исполнителей.

7.4. При исследовании материала, содержащего несколько контаминантов (контролируемых веществ) Участник формирует общий отчет по форме Провайдера по всем пробам и показателям, направляет его Провайдеру не позднее времени отведенного для проведения исследований.

7.5. При проведении испытаний участник обязан соблюдать сроки исследований и представления результатов, указанные в сопроводительном письме. При несоблюдении сроков, результаты МСИ будут признаны неудовлетворительными

7.6. Провайдер проводит обработку результатов испытаний и обобщение результатов МСИ. Срок обработки результатов не должен превышать 2 месяца с момента окончания приема результатов от участников

7.7. Полученные результаты Провайдер оформляет в виде протокола (сводного отчета) межлабораторных сличительных испытаний с соблюдением требований конфиденциальности, которые должны содержать: номер раунда, сроки проведения раундов, объект программы, вид образца, наименование определяемой характеристики, используемые методы исследований, количество участников, сводную оценку результатов выполнения программы МСИ. Лабораториям, показавшим удовлетворительные результаты, выдается Свидетельство участника МСИ.

7.8. Участнику направляется сводный отчет раунда МСИ и Свидетельство участника МСИ с указанием присвоенного участнику шифра по электронной почте и почтовым отправлением.

7.9. В случае получения неудовлетворительных результатов проверки квалификации Провайдер дает в протоколе анализ возможных причин ошибок и устанавливает срок для проведения корректирующих мероприятий и устранения возникших недостатков.

7.9.1. Участник обязан в срок не более одного месяца направить в адрес Провайдера отчет о проведенных корректирующих мероприятиях и заявку на повторное участие в межлабораторных сличительных испытаниях на договорной основе по тем показателям, по которым был получен неудовлетворительный результат.

7.9.2. Повторная рассылка образцов для контроля осуществляется на договорной основе.

7.9.3. Провайдер МСИ информирует Россельхознадзор о результатах повторных МСИ незамедлительно после проведения обработки результатов испытаний.

7.9.4. В случае получения неудовлетворительных результатов Участником МСИ, Россельхознадзор может принять решение об исключении учреждения из плана выполнения государственных работ.

7.9.5. Персональную ответственность за отказ от участия в МСИ либо получение неудовлетворительных результатов МСИ несет директор учреждения

7.10. Участник МСИ, в случае несогласия с оценкой результатов ее работы, может обратиться к провайдеру для уточнения оценки и при необходимости пересмотра последней.

7.11. Участники межлабораторных сличительных испытаний должны вносить результаты МСИ, полученные от Провайдера, во ФГИС «Веста».

8. Документация

Вся документация по проведению межлабораторных сличительных испытаний не подлежит разглашению и хранится у провайдера не менее трёх лет.

Провайдер и участники МСИ несут установленную законом ответственность за разглашение конфиденциальной информации.

Обзор документа

Разработаны Методические рекомендации по организации проверок квалификации лабораторий, подведомственных Россельхознадзору и проводящих исследования в области ветеринарии, посредством межлабораторных сличительных испытаний.

Определены требования к проведению испытаний, к оценке их результатов, к готовности лабораторий совершать исследования в области ветеринарии.

Источник