подать заявление на ввоз образцов на сайте росздравнадзора
Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан и организаций
Медицинские изделия
Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н (далее – Приказ).
Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение одного года со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение двух рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения, размещается в личном кабинете заявителя на ЕПГУ, а также размещается на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.
Новости
Электронные сервисы
Формы документов
Форма заявления о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации,
в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследовани.
Форма заявления об аннулировании разрешения на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации,
в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований.
Форма заявления о предоставлении выписки из Реестра выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий
(Приложение № 3 к приказу Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205)
Форма заявления об исправлении опечаток и (или) ошибок в разрешении на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации,
в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований.
Подать заявление на ввоз образцов на сайте росздравнадзора
Подача заявлений и комплектов документов на ввоз осуществляется через Единый портал государственных услуг, а также на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы» → «Подать эл. заявление по гос.услуге «Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на Ввоз:
1. заявление в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в котором указываются:
• наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);
• сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие);
• назначение медицинского изделия, установленное производителем;
• сведения о заявителе:
• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, фирменное наименование (в случае, если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
• наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
• сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований);
• дата и номер свидетельства об аккредитации, выданного Федеральной службой по аккредитации, для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
• номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого осуществляется Росздравнадзором, для организаций, в которых планируется проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием согласно заявлению наименования медицинского изделия, наименования и адреса места нахождения производителя медицинского изделия, моделей медицинского изделия (в случае, если имеются), вариантов исполнения медицинского изделия (в случае, если имеются), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются) и количества медицинских изделий, необходимого для проведения испытаний (исследований);
3. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства. В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Срок оказания услуги
— Пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов.
— Разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение двух рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения.
Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан и организаций
Медицинские изделия
Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н (далее – Приказ).
Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение одного года со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение двух рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения, размещается в личном кабинете заявителя на ЕПГУ, а также размещается на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.
Новости
Электронные сервисы
Формы документов
Форма заявления о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации,
в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследовани.
Форма заявления об аннулировании разрешения на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации,
в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований.
Форма заявления о предоставлении выписки из Реестра выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий
(Приложение № 3 к приказу Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205)
Форма заявления об исправлении опечаток и (или) ошибок в разрешении на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации,
в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований.
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Ввоз/вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.09.2010 № 1567-р на Росздравнадзор возложены полномочия по выдаче согласований ввоза/вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов.
Росздравнадзором осуществляется государственная услуга по выдаче физическим и юридическим лицам согласований ввоза/вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, биологических материалов человека в соответствии с перечнем 2.21, установленным Решением Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» и положением «О ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека» (далее – Положение).
Ввоз и вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 осуществляется на основании лицензии Минпромторга России, выдаваемой по заключению (разрешительному документу) Росздравнадзора.
Ввоз и вывоз образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 осуществляется на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора.
Ввоз и (или) вывоз физическими лицами образцов биологических материалов человека осуществляется только в качестве товаров для личного пользования на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора.
Согласно пункта 17 Положения, в выдаче заключения может быть отказано при непредставлении документов, предусмотренных пунктом 16 настоящего Положения, а также наличии неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения.
В данном разделе размещены другие нормативные акты, которые определяют требования к ввозу (вывозу) органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека и информационные письма Росздравнадзора о результатах предоставления вышеуказанной государственной услуги.
Подать заявление на ввоз образцов на сайте росздравнадзора
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Новости
Информационные письма
Информационное письмо от 26.03.2020 № 02И-521/20
О государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции
Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20
О программном обеспечении
Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-296/20
Об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15
Информационное письмо от 26.10.2016 № 01И-2115/16
Об индивидуальных предпринимателях
Информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15
О регистрации программного обеспечения
Информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14
О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385
Информационное письмо от 17.11.2014 № 01И-1824/14
Об интеллектуальной собственности
Информационное письмо от 20.03.2014 № 01И-355/14
О предоставлении разъяснений по государственной пошлине
Информационное письмо от 27.02.2014 № 01И-213/14
О легализации иностранных документов
Информационное письмо от 09.01.2013 № 04И-2/13
Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий
Электронные сервисы
Формы документов
Методические рекомендации
Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государств.
Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия
Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия
Государственные пошлины
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какое), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицин
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Нормативная документация
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ
О техническом регулировании (ред. от 02.07.2021)
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847
Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 02.07.2021)
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н
Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906
О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
Постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 27.10.2020
утвержденные ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Приказ Минздрава России от 07.07.2020 № 686н
О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изд.
Приказ Минздрава России от 20.07.2020 № 206н
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Постановление Правительство РФ от 03.04.2020 № 430
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (ред. от 02.06.2020)
Постановление Правительство РФ от 02.06.2020 № 804
О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Приказ Минздрава от 19.01.2017 № 11н
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (ред. от 22.04.2019)
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции от 18.03.2020)
Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299
О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018
Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 № 160
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615
Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н
Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н
Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат.
Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям
Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1
О защите прав потребителей
Федеральный закон РФ от 25.11.2013 № 317-ФЗ
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.
Федеральный закон РФ от 13.03.2006 № 38-ФЗ
Ответы на часто задаваемые вопросы
Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?
Государственная регистрация медицинского изделия, относящегося к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, включенному в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представленный в приложении к Правилам, может быть осуществлена по выбору заявителя либо по процедуре, предусмотренной пп. 8-36 Правил, либо по процедуре, предусмотренной пп. 57(1)-57(20) Правил.