положение о кдл образец 2019
Приложение 1. Положение о клинико-диагностической лаборатории лечебно-профилактического учреждения и централизованной клинико-диагностической лаборатории
от 25 декабря 1997 г. N 380
Положение
о клинико-диагностической лаборатории лечебно-профилактического
учреждения и централизованной клинико-диагностической лаборатории
2. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимические, иммунологические, цитологические, микробиологические и другие исследования (специализированные лаборатории).
3. Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливается органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ.
4. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.
5. Руководство КДЛ осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.
6. Деятельность КДЛ регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим Положением.
7. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы.
8. Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения.
9. КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и технике безопасности.
10. Нагрузка персонала определяется задачами лаборатории, положением о его функциональных обязанностях, а также расчетными нормами времени на проведение лабораторных исследований.
11. Основными задачами КДЛ являются:
— проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;
— внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;
— оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;
— обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;
— повышение квалификации персонала лаборатории;
— проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ;
— ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.
12. В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:
— освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;
— проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.
13. КДЛ имеет право:
— проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ;
— участвовать в других системах оценки качества клинических лабораторных исследований;
— принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лаборатории данных (результаты исследований, полученные в лаборатории, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).
Начальник Управления организации
медицинской помощи населению
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Положение о кдл образец 2019
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 25 декабря 1997 года N 380
О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного
обеспечения диагностики и лечения пациентов
в учреждениях здравоохранения Российской Федерации
Реформа здравоохранения и развитие экономических отношений в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению, повышения качества диагностики заболеваний.
Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременного принятия правильного клинического решения и контроля за эффективностью проводимого лечения.
На начало 1997 года в лечебно-профилактических учреждениях системы Минздрава России было развернуто 14,2 тыс. клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) общего типа и 5,2 тыс. специализированных лабораторий, в которых в 1996 году было выполнено 2 182 млн. исследований, что составляет в среднем 32,7 анализа в расчете на 1 больного в стационаре и 0,88 анализа на 1 посещение в поликлинике.
Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории).
Несмотря на сложную экономическую ситуацию в здравоохранении, лабораторная служба устойчиво функционирует, обеспечивая возложенные на нее задачи.
Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями.
Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.
Во многих учреждениях из-за недостаточного внимания к проблеме руководителей органов и учреждений здравоохранения имеет место недооценка как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, снижающая возможности и качество лабораторной диагностики. В федеральной системе внешней оценки качества в 1996 году участвовало лишь 10 процентов лабораторий.
Эффективность использования полученной информации в области лабораторной диагностики в медицинских учреждениях недостаточна из-за слабой подготовки специалистов по клинической лабораторной диагностике и лечащих врачей, отсутствия должной взаимосвязи в их работе.
Многие проблемы службы обусловлены устаревшей нормативной базой, отсутствием рекомендаций по ее функционированию в современных экономических условиях.
В целях совершенствования деятельности службы клинической лабораторной диагностики, повышения качества работы и обеспечения единства подходов по ее организации
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Рассмотреть с привлечением заинтересованных организаций состояние лабораторного обеспечения в подведомственных учреждениях и в течение первого полугодия 1998 года разработать конкретные мероприятия по его совершенствованию с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки Российской Федерации и действующих нормативных документов по организации данного вида диагностической помощи.
1.1.1. Организовать работу клинико-диагностических лабораторий и их персонала в соответствии с настоящим приказом (приложения 1-7).
1.1.2. Принять неотложные меры по дальнейшему развитию и укреплению материально-технической базы клинико-диагностических лабораторий, при планировании их сети уделить внимание организации лабораторного обеспечения в учреждениях первичного звена здравоохранения (приложение 8).
1.1.3. Обеспечить своевременное, в полном объеме проведение клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях различного уровня и мощности (приложение 9).
1.2. Повысить уровень руководства подведомственной лабораторной службой, предусмотрев при этом:
1.2.1. Повышение ответственности за состояние лабораторной диагностики главных внештатных специалистов по клинической лабораторной диагностике (приложение 10).
1.2.2. Усиление роли региональных организационно-методических и контрольных центров (приложение 11).
1.3. При планировании мероприятий по организации и повышению эффективности функционирования службы лабораторной диагностики и ее подразделений предусмотреть:
1.3.1. Максимальную интеграцию диагностических возможностей различных субдисциплин лабораторной медицины (гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические и др. исследования) в составе единой специальности «Клиническая лабораторная диагностика».
1.3.2. Механизацию и автоматизацию пробоподготовительных и аналитических процедур в интересах экономии труда, сокращения времени анализа и повышения точности проводимых исследований.
1.3.3. Внедрение лабораторных технологий на основе рационального сочетания аналитической надежности и клинической целесообразности с учетом экономической эффективности.
1.3.4. Выбор форм организации лабораторий для оптимального удовлетворения потребностей клинических подразделений с учетом требуемого диапазона тестов, сроков их выполнения и доставки результатов исследований лечащим врачам на основе рационального использования помещений, персонала и оборудования.
1.4. Привести наименования должностей медицинского персонала клинико-диагностических лабораторий в соответствие с настоящим приказом.
1.5. Использовать при оценке, планировании и организации труда персонала клинико-диагностических лабораторий расчетные нормы времени и методику расчета цен на клинические лабораторные исследования (приложения 12-13).
1.6. Предоставить право главным врачам учреждений здравоохранения устанавливать численность персонала клинико-диагностических лабораторий в зависимости от выполняемого объема работы и потребности в конкретных видах лабораторных исследований применительно к действующим штатным нормативам.
1.7. Принять к руководству утвержденные настоящим приказом положения о специалистах и обеспечить рациональную расстановку и использование персонала клинико-диагностических лабораторий.
1.8. При приеме специалистов на работу и аттестации их на квалификационные категории руководствоваться квалификационными характеристиками специалистов и аттестационными требованиями к ним (приложения 14-21).
1.9. Обеспечить регулярную подготовку врачей-специалистов лечебно-профилактических учреждений по актуальным вопросам клинической лабораторной диагностики.
2. Управлению организации медицинской помощи населению, научно-методическому центру по клинической лабораторной диагностике Минздрава России:
2.1. Оказывать организационно-методическую помощь органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по организации и функционированию службы клинической лабораторной диагностики.
2.2. Разработать с учетом законодательных и нормативных актов в области стандартизации:
2.2.1. Номенклатуру лабораторных исследований в соответствии с «Международной классификацией процедур в медицине» (IX пересмотр) (срок 31.12.98).
2.2.2. Перечень лабораторных исследований для клинических подразделений различного профиля лечебно-профилактических учреждений с учетом утвержденных Минздравом России отраслевых стандартов медицинской помощи (срок 31.12.98).
2.2.3. Проект отраслевого стандарта точности на основные виды лабораторных исследований (срок 01.07.99).
2.2.4. Методику аттестации клинико-лабораторных тестов, согласованную с Госстандартом России в установленном порядке (срок 31.12.99).
3. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений:
3.1. Разработать и ввести в образовательных учреждениях последипломной подготовки преподавание по темам: «Молекулярно-биологические методы исследования», «Лабораторный контроль лекарственной терапии», «Применение иммунологических принципов в лабораторной аналитике» (срок 01.09.98).
3.2. Расширить подготовку медицинских технологов в соответствии с потребностями учреждений здравоохранения в данных специалистах.
3.3. Разработать унифицированные программы подготовки студентов медицинских институтов по специальности «Клиническая лабораторная диагностика».
4. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений, Управлению организации медицинской помощи населению совместно рассмотреть вопрос об организации в институтах кафедр клинической лабораторной диагностики для лечебных и педиатрических факультетов и подготовки кадров для них (срок 01.07.98).
5. Ректорам образовательных учреждений последипломной подготовки:
5.1. Обеспечить в полном объеме заявки учреждений здравоохранения на подготовку специалистов по клинической лабораторной диагностике в соответствии с утвержденными типовыми программами.
5.2. Осуществлять прием квалификационного экзамена для получения сертификата специалиста по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» только при наличии лицензии на образовательную деятельность по данной специальности.
6. Считать недействующими на территории Российской Федерации: приказы Минздрава СССР от 25.01.68 N 63 «О мерах по дальнейшему развитию и совершенствованию лабораторной клинико-диагностической службы в СССР»; от 18.05.73 N 386 «Об утверждении расчетных норм времени на лабораторные клинико-диагностические анализы»; от 16.04.75 N 380 «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране»; от 03.01.78 N 7 «О дополнении к приказу по Министерству здравоохранения СССР N 386 oт 18.05.73»; пункт 40 приказа Минздрава СССР от 21.07.88 N 579 «0б утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов».
Считать утратившими силу: пункт 1.18 1 раздела, раздел 3, пункты 4.18, 4.19 и 4.20 4 раздела, пункты 5.9 и 6.9 приложения 8 к приказу Минздравмедпрома России от 19.01.95 N 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений».
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Стародубова.
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 25.12.97 N 380
ПОЛОЖЕНИЕ
о клинико-диагностической лаборатории
лечебно-профилактического учреждения и
централизованной клинико-диагностической лаборатории
2. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимические, иммунологические, цитологические, микробиологические и другие исследования (специализированные лаборатории).
3. Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливается органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ.
4. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.
5. Руководство КДЛ осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.
6. Деятельность КДЛ регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим положением.
7. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы.
8. Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения.
9. КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности.
10. Нагрузка персонала определяется задачами лаборатории, положением о его функциональных обязанностях, а также расчетными нормами времени на проведение лабораторных исследований.
11. Основными задачами КДЛ являются:
— проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;
— внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;
— оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;
— обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;
— повышение квалификации персонала лаборатории;
— проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ;
— ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.
Положение о лаборатории
Положение о лаборатории
1.2. Положение разработано на основании Устава организации, требований законодательства Российской Федерации, в том числе Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
1.3. [Название лаборатории], являясь самостоятельным структурным подразделением предприятия, создается и ликвидируется приказом Руководителя организации.
1.4. Лабораторию возглавляет Руководитель лаборатории, назначаемый на должность приказом Руководителя организации.
1.5. Руководителю лаборатории административно подчиняется Заместитель. Обязанности Заместителя определяются Руководителем лаборатории. Заместитель и персонал лаборатории назначаются на должности и освобождаются от них приказом Руководителя организации.
1.6. [Название лаборатории] подчиняется непосредственно Руководителю организации. В своей деятельности лаборатория руководствуется законодательством Российской Федерации, Уставом и настоящим Положением, а также:
и иными нормативными документами и регламентами, установленными в организации.
1.7. [Название лаборатории] выполняет работы по обязательной оценке соответствия продукции и должна проходить аккредитацию и периодическое подтверждение компетентности в национальной системе аккредитации в Федеральной службе по аккредитации.
1.8. [Название лаборатории] должна иметь помещения, быть укомплектована квалифицированным персоналом, оборудованием, нормативно-технической документацией необходимыми для осуществления деятельности по исследованиям (испытаниям), измерениям. Информация об оснащенности лаборатории указана в Паспорте [Название лаборатории].
1.9. [Название лаборатории] осуществляет деятельность по исследованиям (испытаниям), измерениям по перечню методов. Номенклатура исследуемых объектов и виды исследований приведены в Области аккредитации [Название лаборатории].
2.1. В состав [Название лаборатории] входят четыре подразделения: лаборатория контроля поступающего сырья, лаборатория контроля продукции, лаборатория контроля упаковочных материалов, группа отбора проб. Руководство данными подразделениями осуществляется руководителями, назначаемыми на должность приказом Руководителя организации.
2.2. Структура [Название лаборатории] представлена в Приложении №1 к настоящему Положению.
2.3. Функции, выполняемые подразделениями [Название лаборатории]:
2.4. [Название лаборатории] выполняет свою деятельность по следующему месту осуществления деятельности: [место осуществления деятельности, как в Области аккредитации].
2.5. Функции внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента; выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; инициирование мер по предотвращению таких отклонений; предоставление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения; обеспечение результативности лабораторной деятельности возложены на менеджера по качеству, который назначается на должность приказом Руководителя организации и подчиняется непосредственно руководителю лабораториии.
3.1. Целями [Название лаборатории] являются:
4.1. Основными задачами [Название лаборатории] являются:
5.1. Основными функциями [Название лаборатории] являются:
6.1. [Название лаборатории] имеет право:
В обязанности [Наименование лаборатории] входит:
8. Взаимодействие с внутренними подразделениями и внешними организациями
8.1. Для выполнения своих функций лаборатория взаимодействует с различными внешними организациями и внутренними подразделениями [Название организации].
8.2. Лаборатория взаимодействует со следующими внешними организациями:
а) с органом по аккредитации по вопросам:
б) с метрологическими службами по вопросам:
в) с провайдерами межлабораторных сравнительных испытаний по вопросам:
г) с учебными организациями по вопросам:
д) с поставщиками товаров и услуг для лабораторий по вопросам:
е) с юридическими лицами по вопросам:
ж) с организациями, оказывающими услуги по исследованиям (испытаниям), измерениям, по вопросам:
8.3. Для выполнения своих функций лаборатории в роли подразделения в составе юридического лица может быть необходимо взаимодействие с различными отделами. Укажем примеры взаимодействия в рамках организации:
а) с отделом кадров по вопросам:
б) с отделом охраны труда по вопросам:
в) с цехами по производству продукции по вопросам:
г) с отделом снабжения по вопросам:
[Название отдела] по вопросам: [перечисление вопросов].
[Название лаборатории] несет ответственность за:
Положение о кдл образец 2019
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 21 декабря 1993 года N 295
Об утверждении положения об аккредитации
клинико-диагностических лабораторий
В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их деятельности
Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий (Приложение).
1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим приказом Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий.
2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 года N 285 «О введении в действие РД 42-19-301-90 «Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий».
3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя Министра А.М.Москвичеева.
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.12.93 N 295
Положение
об аккредитации клинико-диагностических
лабораторий
Настоящее положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с приказом Министра Российской Федерации от 20.03.92 N 93 «О мерах по выполнению закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан», от 28.06.93 N 148 «О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений» и от 24.08.93 N 201 «О внесении дополнений и изменений в приказ от 28.06.93 N 148».
1. Общие положения
1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.
1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.
1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляются лицензионно-аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификат (Приложение 5).
1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.
1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им.И.М.Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.
1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.
1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.
1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория.
1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.
2. Критерии аккредитации КДЛ на заявленные виды
деятельности
2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта,технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 года N 380 «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране», от 23 апреля 1985 года N 545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».
2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкций на каждого сотрудника КДЛ.
3. Порядок аккредитации КДЛ
3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:
3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с приложениями (Приложения 1-3) к настоящему положению.
3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.
3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.
3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке акта проверки КДЛ (Приложение 4).
3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно-аккредитационной комиссией (Приложение 5).
4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ
4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:
— выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;
— ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;
— устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;
— заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;
— при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 «О мерах по выполнению закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан»).
4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
— постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
— предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;
— подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;
— не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.
5. Лаборатория, претендующая на аккредитацию,
подготавливает и представляет в
лицензионно-аккредитационную комиссию
следующие документы:
5.1. Заявка (Приложение 1);
5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);
5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;
Примечание: для лабораторий, аттестованных в соответствии с приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 «О введении в действие РД 42-19-301-90 «Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий», дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.
— информационных данных (Форма 1 паспорта);
— выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 паспорта);
— количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 паспорта);
— сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 паспорта);
— сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 паспорта);
— сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 паспорта и Приложение 3).
5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.
5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.
5.7. Заключение специалистов ПТО «Медтехника» о состоянии медицинского оборудования.
5.8. Заключение государственного санитарного надзора.
5.9. Заключение государственного пожарного надзора.
5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.
5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность предоставляемой информации.
Начальник Управления
мед.помощи населению А.Д.Царегородцев
Приложение 1
к Положению об аккредитациии
клинико-диагностических
лабораторий
Председателю лицензионно-аккредитационной
комиссии
(Ф.И.О., адрес)
Заявка на аккредитацию
Телефон Телефакс
______________________________________________________________