Симузган лекарство для чего применяется
Регистрационный номер:
Торговое (патентованное) название: Симгал
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
1 таблета покрытая оболочкой содержит:
Активного вещества: симвастатина 10, 20 или 40 мг
Вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, бутилгидроксианизол, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, лактозы моногидрат
Состав оболочки: опадрай: поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк очищенный, лецитин, ксантан камедь, железа оксид красный, железа оксид желтый, индигокарминовый лак (для таблеток 20 и 40 мг), железа оксид черный (для таблеток 10 мг).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX: C10AA01
Фармакологические свойства
Показания к применению
Гиперхолестеринемия:
Беременность и период кормления грудью
Симгал противопоказан беременным. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.
Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе лечения беременность все же наступила, Симгал должен быть отменен, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения Симгала в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.
Передозировка
Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.
Лечение: вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.
При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (внутривенная инфузия). При необходимости показан гемодиализ.
Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить внутривенным введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионнообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон: повышают риск развития миопатии.
Циклоспорин или даназол: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.
Другие гиполипидемические средства, способные вызывать развитие миопатии: риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также ниацин (никотиновая кислота) в дозе ≥1 г в сутки.
Амиодарон и верапамил: риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.
Дилтиазем: риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.
Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (напр., фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или Международное Нормализованное Отношение (MHO), его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.
Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.
Повышает уровень дигоксина в плазме крови.
Колестирамин и колестипол: снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).
Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.
Особые указания
В начале терапии Симгалом возможно преходящее повышение уровня «печеночных» ферментов.
Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность «печеночных» ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 мес., затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симгала следует прекратить.
Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).
Отмена гиполипидемичееких средств в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.
В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.
Применение Симгала не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства.
У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.
Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.
До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симгала, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Симгал не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.
Лечение Симгалом может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих одновременно с Симгалом одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазадон, макролиды (эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы «азолов» (кетоконазол, интраконазол) и ингибиторы протеаз ВИЧ (ритонавир). Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Все пациенты, начинающие терапию Симгалом, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.
В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.
При лечении Симгалом возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхних границ нормы. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.
Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.
Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О неблагоприятном влиянии Симгала на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.
Форма выпуска
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/А1, 1 блистер помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. По 14 таблеток в блистер из ПВХ/А1, 1, 2 или 6 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 10 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Производитель
АИВЭКС Фармасьютикалс с.р.о., Чешская Республика Czech Republic Opava9 Ostravska 29, 74770
Представительство в Москве: Россия, Москва, 107031, Дмитровский пер., 9 Бизнес-Центр «Столешники», 5 этаж
Симгал
Состав
В состав одной таблетки по 10 мг содержится 10 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества, входящие в состав таблетки:
Для таблеток по 20 мг и 40 мг количество активного вещества и вспомогательных ингредиентов больше в 2 или 4 раза соответственно весу.
Состав плёночной оболочки отличается в зависимости от формы выпуска (10 мг, 20 мг или 40 мг):
Форма выпуска
Выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой с риской на одной из сторон. Таблетки могут быть по 10 (светло-розовые), 20 (розовые) или 40 мг (тёмно-розовые). В блистер упаковывают по 14 таблеток. Блистеры по 2 или 6 штук размещают в картонные пачки.
Также есть вариант упаковки во флаконы по 28 таблеток, каждый флакон помещают в отдельную картонную пачку.
Фармакологическое действие
Обладает гиполипидемическим действием, ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
После приёма внутрь симвастатин подвергается гидролизу с образованием производной с выраженным свойством ингибирования HMG-CoA-редуктази. В результате снижается концентрация холестерина низкой плотности за счёт снижения его синтеза и повышения катаболизма.
Также снижается уровень аполипопротеина, триглицеридов и незначительно повышается концентрация холестерина высокой плотности. В итоге изменяется соотношение концентраций липопротеинов низкой и высокой плотности.
Фармакокинетика
Симвастатин хорошо абсорбируется независимо от того, принимается он сам или одновременно с пищей. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа.
Преобразование в активную форму происходит в печени. В общий кровоток с печени попадает около 5% от принятой дозы. Накопления препарата не наблюдалось.
Не менее чем 95% симвастатина и его активных метаболитов связываются с белками плазмы.
Выведение происходит в течение 96 часов с мочой (13%) и калом (60%).
Показания к применению
Показания к назначению лекарства:
Противопоказания
Противопоказано пить лекарство при таких состояниях:
Побочные действия
У одного пациента из 100-1000 возникают такие нежелательные эффекты:
Не чаще, чем у одного из 1000, наблюдаются такие жалобы:
В крайне редких случаях развивается интерстициальный процесс в лёгких или печеночная недостаточность.
Симгал, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Симгал принимают в дозе от 10-20 мг до 80 мг в сутки. В большинстве случаев назначается однократный приём лекарства в вечернее время. Желательно не сочетать его с едой.
Если необходимо разделить таблетку напополам, нужно её разрезать ножом, а не ломать руками.
Дозу назначает врач, учитывая такие факторы, как возраст пациента, диагноз, состояние организма, характер терапии (монотерапия или в комплексе с другими препаратами).
Передозировка
До настоящего времени не известно о случае передозировки с летальным исходом. Все пациенты выздоравливали без осложнений.
Специфического лечения нет. При приёме слишком большой дозы необходимо проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Одновременное применение с другими медикаментами может повлиять на состояние организма или метаболизм симвастатина:
Условия продажи
Условия хранения
В тёмном, прохладном (10-25°C) месте.
Срок годности
Особые указания
При назначении препарата врачам нужно помнить о некоторых его особенностях и сказать об этом пациенту:
Детям
При приёме лекарства подростками влияния на рост и половое развитие отмечено не было. Действие в более юном возрасте не исследовалось.
При беременности и лактации
Не известно, способен ли Симгал влиять на развитие плода и проникать в грудное молоко.
Во время планирования беременности, в периоды вынашивания ребёнка и кормления грудью запрещена терапия Симгалом.
Симгал
Симгал: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Simgal
Действующее вещество: Симвастатин (Simvastatin)
Производитель: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Teva Czech Industries s.r.o. (Чешская Республика)
Актуализация описания и фото: 03.11.2021
Симгал – лекарственный препарат гиполипидемического и ингибирующего ГМГ-КоА-редуктазу действия.
Форма выпуска и состав
Симгал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Симвастатин является гиполипидемическим средством, получаемым из продукта ферментации Aspergillus terreus синтетическим путем. В организме он подвергается гидролизу, в результате которого образуется гидроксикислотное производное. Этот активный метаболит способен ингибировать фермент ГМГ-КоА-редуктазу (3-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу), катализирующий стартовую реакцию синтеза мевалоната из ГМГ-КоА. Так как процесс превращения ГМГ-КоА в мевалонат происходит на ранних этапах образования холестерина, применение препарата не приводит к накоплению потенциально токсичных стеролов в организме. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, участвующего во многих процессах синтеза в организме.
Симвастатин уменьшает содержание липопротеидов низкой плотности, липопротеидов очень низкой плотности, триглицеридов и общего холестерина в плазме крови (при смешанной гиперлипидемии и гетерозиготной несемейной и семейной гиперхолестеринемии, когда высокое содержание холестерина в плазме является фактором риска).
Препарат также повышает уровень липопротеидов высокой плотности и уменьшает соотношения общий холестерин/липопротеиды высокой плотности и липопротеиды низкой плотности/липопротеиды высокой плотности.
Эффект проявляется спустя 2 недели после начала приема Симгала, а максимальное терапевтическое действие достигается через 4–6 недель. При продолжении терапии эффект сохраняется. В случае прекращения лечения происходит постепенное возвращение содержания холестерина к исходному значению.
Фармакокинетика
Симвастатин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается спустя 1,3–2,4 часа после приема препарата внутрь, а через 12 часов она снижается на 90%. Симвастатин примерно на 95% связывается с белками плазмы.
Метаболизм препарата происходит в печени, в результате образуются активные и неактивные метаболиты. Т1/2 (период полувыведения) активных метаболитов симвастатина составляет 1,9 часа.
Около 60% препарата выводится в виде метаболитов с каловыми массами. Примерно 10–15% симвастатина выводится в неактивной форме почками.
Показания к применению
Симгал назначают при гиперхолестеринемии и ишемической болезни сердца (ИБС).
При гиперхолестеринемии показаниями к применению являются:
При ИБС Симгал применяют для достижения следующих целей:
Противопоказания
Относительные (Симгал применяют с осторожностью):
Инструкция по применению Симгала: способ и дозировка
Таблетки Симгал принимают внутрь, один раз в сутки (вечером), запивая водой в достаточном количестве.
Рекомендуемая доза препарата варьирует в диапазоне 5–80 мг в сутки. Коррекция дозы проводится постепенно, с интервалом не менее чем 1 месяц. Максимальную суточную дозу 80 мг назначают только тем пациентам, которые не достигли желаемого терапевтического эффекта при приеме симвастатина в дозе 40 мг в сутки, а также лицам, принимающим одновременно с Симгалом дилтиазем. Остальные пациенты не должны принимать более 40 мг препарата в сутки.
При гиперхолестеринемии начальная суточная доза симвастатина составляет 10–20 мг. В тех случаях, когда необходимо снизить концентрацию липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на 45% и более, можно повысить начальную дозу до 20–40 мг в сутки.
При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии Симгал назначают в дозе 40 мг один раз в сутки или 80 мг в сутки в три приема (по 20 мг утром и днем, а вечером 40 мг).
Перед началом терапии пациенту назначают гипохолестериновую диету, которой он должен придерживаться на протяжении всего курса лечения.
При ИБС начальная доза симвастатина составляет 20 мг один раз в сутки (вечером), затем, в случае необходимости, дозу увеличивают до 40 мг в сутки (постепенно, каждые 4 недели).
При одновременном применении с гемфиброзилом, даназолом, циклоспорином, другими фибратами (кроме фенофибрата) и никотиновой кислотой в суточной дозе не менее 1 г доза Симгала не должна превышать 10 мг в сутки. При комбинации с верапамилом или амиодароном назначают Симгал 20 мг.
Симвастатин следует принимать отдельно от секвестрантов желчных кислот (колестирамина и колестипола) – за 2 часа до их употребления или через 4 часа после приема этих препаратов.
Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. При тяжелой недостаточности функции почек доза препарата составляет не более 10 мг в сутки, а лечение проводится под контролем врача.
Побочные действия
Передозировка
При передозировке препарата специфические симптомы не зарегистрированы (известно несколько случаев, когда Симгал был принят в дозе 450 мг).
Лечение стандартное: необходимо вызвать рвоту и дать пациенту активированный уголь. В случае необходимости назначают симптоматическую терапию. Также следует контролировать уровень креатинфосфокиназы в сыворотке и функцию почек и печени.
При развитии острой почечной недостаточности и возникновении миопатии с рабдомиолизом препарат следует немедленно отменить и ввести больному натрия бикарбонат в виде внутривенной инфузии и диуретик. Если необходимо, проводят гемодиализ.
Гиперкалиемия, которая может быть вызвана рабдомиолизом, устраняется внутривенным введением кальция глюконата или кальция хлорида, инфузионным введением глюкозы и инсулина, применением калиевых ионообменников, а в тяжелых случаях – гемодиализом.
Особые указания
При возникновении во время лечения препаратом Симгал мышечной слабости или вялости, болезненности в мышцах, необъяснимых болей, особенно сопровождающихся лихорадкой и недомоганием, необходимо срочно обратиться к врачу, так как перечисленные симптомы могут быть признаками развивающейся миопатии.
Согласно инструкции, Симгал следует отменить за несколько дней до планируемого хирургического вмешательства (в том числе стоматологической операции) и не применять в послеоперационный период.
Перед началом терапии, регулярно во время лечения, а также при каждом повышении дозы рекомендуется исследовать функцию печени.
У пациентов с нефротическим синдромом и некоторыми другими заболеваниями почек, а также у лиц с гипотиреозом сначала проводят лечение основного заболевания.
Симгал не показан при гипертриглицеридемии 1, 4 и 5 типа.
Когда пациент забыл принять очередную дозу, ее необходимо принять как можно скорее, но, если наступило время следующего приема, не следует удваивать дозу.
Продолжительность курса определяет лечащий врач.
Во время лечения препаратом Симгал требуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении другими потенциально опасными механизмами.
Применение при беременности и лактации
Симгал противопоказан к применению в период беременности. У детей, матери которых принимали препарат, возможно развитие аномалий (имеются данные о нескольких подобных случаях).
Женщины репродуктивного возраста, принимающие симвастатин, должны пользоваться надежными методами контрацепции и избегать зачатия.
Несмотря на то, что данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют, применение Симгала в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этом возрасте не установлены.
При нарушениях функции почек
Пациентам с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 30 мл/мин) или больным, получающим фибраты, циклоспорин и никотинамид, Симгал назначают в начальной дозе 5 мг (суточная доза не должна превышать 10 мг).
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при активных заболеваниях печени и стойком повышении активности ферментов печени неясного происхождения.
Применение в пожилом возрасте
У пожилых пациентов изменение дозы симвастатина не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Симгала с противогрибковыми препаратами, иммунодепрессантами, ингибиторами ВИЧ-протеазы, цитостатиками, высокими дозами никотиновой кислоты, кларитромицином, нефазодоном, гемфиброзилом и другими фибратами (за исключением фенофибрата), эритромицином и телитромицином.
При совместном назначении даназола, циклоспорина, верапамила, амиодарона, дилтиазема или амлодипина с высокими дозами симвастатина повышается вероятность возникновения рабдомиолиза/миопатии.
Симгал потенцирует действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск развития кровотечений; повышает плазменную концентрацию дигоксина.
В период лечения симвастатином следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока.
Аналоги
Аналогами Симгала являются: Атеростат, Атролин, Алдеста, Вазилип, Васта, Вабадин, Вазостат-Здоровье, Вастатин, Кардак, Зоста, Зокор, Симвагексал, Симвакол, Симвостат, Симвастатин, Симвастатин Зентива, Симвакард, Симва Тад, Симвалимит.
Сроки и условия хранения
Хранить в темном месте при температуре 10–25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 4 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Симгале
Имеющиеся отзывы о Симгале свидетельствуют о хорошей переносимости препарата и редком возникновении побочных эффектов (при условии соблюдения рекомендаций в инструкции по применению препарата).
Цена на Симгал в аптеках
Стоимость препарата варьирует в зависимости от дозировки и упаковки. На сегодняшний день средние цены на Симгал в аптеках следующие:
Об авторе
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!