вакцина модерна что это такое
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании «Модерна» (мРНК-1273)
Обновлено 25 июня 2021 г. в соответствии с обновленными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 мРНК-1273 компании «Модерна». В настоящей статье приводится краткий обзор вышеуказанных временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь .
Далее следует информация, которую необходимо знать.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Как и в случае других вакцин против COVID-19, вакцинацией должны в первоочередном порядке обеспечиваться работники здравоохранения, подвергающиеся повышенному риску заражения, а также пожилые люди.
По мере повышения доступности вакцин следует прививать другие приоритетные категории населения, прежде всего наиболее подверженные COVID-19 и наименее защищенные услугами здравоохранения группы людей.
Кому еще подходит эта вакцина?
Сопутствующие заболевания, изученные в фазе 3 клинических исследований: хронические заболевания легких, выраженные сердечные заболевания, тяжелое ожирение, диабет, заболевания печени и инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Вакцинация рекомендуется лицам с сопутствующими заболеваниями, о которых известно, что они повышают риск тяжелого течения COVID-19.
Особенности вакцинации лиц с ослабленным иммунитетом требуют дополнительного изучения; тем не менее, если такие лица входят в рекомендованную для вакцинации категорию населения, они могут прививаться после предоставления им необходимой информации и консультативной помощи.
Лицам с ВИЧ угрожает повышенный риск тяжелой формы COVID-19. Проходящим вакцинацию лицам с установленной ВИЧ-инфекцией следует предоставлять необходимую информацию и консультативную помощь.
Вакцинация может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2.
Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Следует ли прививать беременных женщин?
Кому противопоказана вакцина?
Иммунизация данной вакциной, как и любой другой вакциной на базе мРНК, противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины.
В связи с высоким риском осложнений и смерти в результате COVID-19 вакцинация рекомендована пожилым лицам, однако решение о вакцинации крайне слабых пациентов пожилого возраста с прогнозируемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев следует принимать после индивидуальной оценки их состояния.
До получения результатов дополнительных исследований вакциной не должны прививаться лица в возрасте младше 18 лет.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует проводить иммунизацию вакциной мРНК-1273 компании «Модерна» в два этапа (100 мкг, каждый раз по 0,5 мл) с интервалом 28 дней. При необходимости интервал между дозами может быть увеличен вплоть до 42 дней.
Исследования показали, что если интервал между введением доз данной вакцины превышает срок, рекомендованный процедурой EUL, то это оказывает существенное влияние на общественное здоровье. Соответственно в странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 в сочетании с серьезными ограничениями в поставках вакцины, можно рассмотреть вопрос задержки с введением второй дозы на срок до 12 недель, чтобы обеспечить более высокий охват первой дозой приоритетных групп населения.
Данную схему вакцинации рекомендуется проводить в полном объеме с использованием одной и той же вакцины на обоих этапах.
Безопасна ли вакцина?
Тридцатого апреля ВОЗ внесла вакцину компании «Модерна» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях. Внесение вакцин против COVID-19 в реестр средств ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) производится после оценки их качества, безопасности и эффективности и является необходимым условием для их поставки по линии механизма COVAX.
EMEA тщательно проанализировало данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 компании «Модерна» и выдало разрешение на ее использование во всех странах Европейского союза.
СКГЭ рекомендует всем привитым лицам оставаться под наблюдением в течение не менее 15 минут после вакцинации. При возникновении острой аллергической реакции сразу после получения первой дозы дальнейшая вакцинация не проводится.
В целях более длительной оценки безопасности вакцин осуществляется непрерывное наблюдение за участниками клинического исследования, а также проводятся исследования и постоянный надзор в отношении побочных эффектов или неблагоприятных реакций среди участвующих в массовой вакцинации лиц.
Сообщения о предполагаемых проблемах с безопасностью, потенциально имеющих международное значение, принимаются и рассматриваются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин – группой независимых авторитетных экспертов, предоставляющих ВОЗ рекомендации по вопросам безопасного применения вакцин.
Насколько эффективна данная вакцина?
Установлено, что эффективность защиты от COVID-19, обеспечиваемая вакциной компании «Модерна» спустя 14 дней после введения первой дозы, составляет примерно 92%.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса?
Имеющиеся на данный момент фактические данные свидетельствуют о том, что новые варианты SARS-CoV-2, в том числе B.1.1.7 и 501Y.V2, не влияют на эффективность мРНК-вакцины компании «Модерна». В настоящее время продолжается мониторинг, сбор и анализ данных о новых вариантах вируса и их воздействии на эффективность средств диагностики, лекарственных препаратов и вакцин для борьбы с COVID-19.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время неизвестно, обеспечит ли вакцина профилактику заражения и дальнейшую передачу вируса привитыми лицами. Иммунитет к инфекции сохраняется в течение нескольких месяцев, однако полный срок его действия еще не установлен. Это важные вопросы, которые в настоящее время изучаются.
В связи с этим в настоящее время следует продолжать использовать эффективные меры охраны общественного здоровья: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Как Moderna стала лидером в создании вакцины от коронавируса
Первой в мире вакцину от COVID-19 на людях начала испытывать американская компания Moderna. 27 июля должна начаться уже третья фаза испытаний. В первой принимали участие восемь человек, во второй – 45, а теперь вакцину проверят на 30 000 добровольцев и в процессе исследования применят плацебо.
Пока результаты обнадеживают: антитела вырабатываются, побочные эффекты есть, они неприятные, но не вредят здоровью: головная и мышечная боль, повышенная утомляемость, озноб, боль в месте укола.
Побочные эффекты – одна из причин, почему фармацевтические гиганты попробовали и отказались от применяемой Moderna методики, объясняет интернет-издание о медицине и здоровье STAT. Компания пытается создать абсолютно новый способ разработки вакцин и лекарств, в мире пока нет ни одного препарата по этой технологии, одобренного регулятором.
Как Moderna стала лидером в создании вакцины от коронавируса
Обычная вакцина изготовляется из убитых или ослабленных вирусов. Moderna делает препарат на основе матричной РНК (мРНК) – чистого генетического материала возбудителя, который создается искусственно. В организме человека клетки, пользуясь полученной мРНК, начинают производить элементы вируса, запуская тем самым оборонительную реакцию иммунной системы. Риск заболеть из-за прививки нулевой – ведь вирус в организм не попадает. Еще одно преимущество этого метода – скорость.
Достаточно расшифровать геном вируса – и вакцину можно разработать и произвести за считанные дни. Упрощенно говоря, в компьютер вводятся данные о вирусе, автоматизированная система перерабатывает ее и на специальном принтере печатает вакцину. Стефан Бансель говорил STAT, что система создана на основе ПО, которое Tesla использует для управления заказами.
Китайские ученые 11 января обнародовали генетическую последовательность SARS-CoV-2. Через 48 часов у Moderna был готов план разработки вакцины. Через 42 дня была выпущена первая партия препарата, а в начале марта приступили к испытаниям на людях. Для сравнения: после вспышки атипичной пневмонии в 2002–2003 гг. потребовалось 20 месяцев, чтобы начать тестирование вакцины.
Одна из сложностей этой технологии в том, что мРНК трудно доставить в клетки человека. Для этого ее упаковывают в молекулы липидов, а это грозит побочными эффектами – особенно если надо принимать повторные дозы.
Moderna лидирует в гонке создателей вакцины от COVID-19
Чем соблазнили Банселя
У 47-летнего уроженца Франции нет фармацевтического образования. Бансель получил диплом инженера в Ecole Centrale Paris и диплом в области химического машиностроения в Университете Миннесоты. А затем отправился в Гарвард за МВА. Многие его однокурсники из Гарварда присматривали себе места в IT-компаниях: отрасль бурно развивалась, стартапы постоянно набирали новых сотрудников, и в этом секторе легко было сделать карьеру. Бансель, напротив, не склонен был торопиться и искал вакансию в крупной традиционной компании. «Я играю в шахматы, а не шашки», – говорил он.
Свой человек
И в чем-то Бансель оказался прав. Их курс окончил учебу в 2000 г. – как раз когда лопнул пузырь доткомов. Многие сокурсники Банселя остались в трудном положении, а он устроился в отдел продаж американского фармгиганта Eli Lilly, где быстро прошел путь до директора по глобальной стратегии производства. Но его амбиции были больше: «Кто-нибудь однажды задумается, а не сделать ли меня гендиректором? Как гарантировать, что мне не достанется роль подружки невесты? Что не буду всегда кандидатом, которого выдвигают, но не назначают?» – такие мысли обуревали его тогда, вспоминал он, выступая перед студентами Кембриджа (цитата по Business Insider.)
Ради достижения своей цели он перешел во французскую диагностическую фирму BioMerieux на должность директора по продажам и маркетингу в Азиатско-Тихоокеанском регионе – здесь карьерная перспектива была лучше, чем в глобальной корпорации. И вскоре добился своего – стал гендиректором компании, получив в подчинение 6000 человек. Банселю было тогда всего 34 года. Среди подчиненных он приобрел репутацию человека крайне жесткого, который без колебаний увольняет за провинности.
При Банселе прибыль BioMerieux стала расти. Это привлекло внимание инвестфирмы Flagship Ventures. Ее основатель и гендиректор Нубар Афеян не раз пытался увлечь Банселя предложениями возглавить какой-нибудь стартап. Но все они казались Банселю недостаточно амбициозными – пока Афеян не рассказал про Moderna.
Разрабатываемая Moderna технология с применением мРНК далека от принятых в традиционной фармацевтике. Бансель мучительно раздумывал, стоит ли ввязываться в эту революционную историю? Он рассказывал Forbes о своих сомнениях: «Подумать только, бессмыслица какая-то. Скорее всего, это не сработает Как сделать молекулы стабильными? Как преодолеть иммуногенность? Как в достаточной мере устранить примеси, чтобы препарат можно было безопасно вводить человеку?»
Но в конце концов Бансель согласился и в 2011 г. стал гендиректором Moderna. «Если я этого не сделаю, а идея выстрелит, я каждое утро буду бить себя по голове», – приводил он STAT решающий аргумент.
Умение уговорить инвесторов
Moderna была основана за год до прихода в нее Банселя. Хотя у него не было опыта разработки лекарств – всю карьеру Бансель в основном занимался продажами, – он уверяет, что целые дни вместе с учеными Moderna обсуждал и планировал эксперименты. В результате он числится в соавторах более сотни патентов компании, что весьма необычно для гендиректора без диплома доктора наук, удивляется STAT.
Moderna, Inc.
Основана в 2010 г. компанией Flagship Pioneering. Штаб-квартира находится в Кембридже, штат Массачусетс. С декабря 2018 г. акции компании торгуются на NASDAQ. Специализируется на открытии и разработке лекарств и вакцин для инфекционных, онкологических, редких генетических и сердечно-сосудистых заболеваний. Moderna разрабатывает потенциальные лекарства самостоятельно и совместно с AstraZeneca, Merck и Vertex Pharmaceuticals.
Гендиректора AstraZeneca Паскаля Сорио можно понять. Он проработал к тому времени всего полгода, череда неудач в разработке новых лекарств привела к увольнению 1600 ученых холдинга, инвесторы настаивали, что нужна новая стратегия. Moderna с ее идеями стала для Сорио отличным вариантом показать акционерам новые перспективы.
У Банселя есть талант объяснять сложные концепции простыми словам. Причем так, что даже мысли не возникает о возможности фиаско, пишет STAT. Он приправляет свою речь эффектными словами из лексикона Кремниевой долины – их он специально выписывает на огромной доске у себя в офисе. Инвесторам он объясняет, что технология мРНК работает примерно как компьютерная программа: есть алгоритм – если он сработает для одной болезни, то таким же образом можно будет вылечить тысячи других недугов.
Чем Moderna похожа на GE
Второй этап
Доктор медицины Питера Хитон написал в статье об итогах второго этапа фазы испытаний вакцины, разработанной американской биотехнологической компанией Moderna. В них приняли участие 45 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет. Их разделили на три группы по 15 человек. Каждой группе давали вакцину mRNA-1273 в разной дозировке: 25, 10 и 250 микрограммов, дважды, с промежутком между вакцинированием в 28 дней. После первого вакцинирования во всех трех группах у участников исследования выработались антитела к коронавирусу пропорционально дозе полученной ими вакцины. После второй вакцинации число антител увеличилось в разы. Причем наибольшее число их было выработано у участников группы с наименьшей дозировкой вакцины.
Moderna скрывает результаты работы от научного сообщества. Некоторых соискателей заставляли подписывать соглашение о неразглашении еще до того, как начать собеседование. В 2016 г. компания объявила, что завершила первый этап испытаний двух вакцин на людях. Но от каких болезней эти вакцины, она не раскрыла. Результаты тестов не были опубликованы в госреестре ClinicalTrials.gov – пусть для первого этапа это не обязательно, но, как правило, компании добровольно делятся результатами. STAT не без иронии замечает, что Moderna не хотела публиковать плоды своих трудов в научных журналах – например, в Nature или Science, зато с энтузиазмом описывала в эфире CNBC и CNN, как совершит революцию в отрасли.
Бансель не спешит раскрывать информацию даже регулятору. Moderna задержала подачу протоколов клинических испытаний вакцины от COVID-19 в Национальные институты здравоохранения США (Учреждение департамента здравоохранения США, отвечает за исследования в области здравоохранения и биомедицины) на несколько недель, сообщают источники Reuters. К тому же она вступила в спор с чиновниками об условиях проведения испытаний. Например, отказалась постоянно следить за изменением уровня кислорода в крови испытуемых. В конце концов было найдено решение, устроившее обе стороны (его деталей источники агентства не раскрыли). Однако из-за этого начало третьей фазы испытаний, которое должно была состояться 10 июля, было отложено на две с лишним недели.
Причина не обязательно в необоснованных капризах компании. Ей может просто не хватать сотрудников, чтобы заполнять бумаги и следить за испытуемыми, предполагают собеседники Reuters. Отношение Банселя к персоналу – еще одно отличие Moderna от конкурентов. Как правило, биотехнологические фирмы дорожат сотрудниками и удерживают их всеми силами. Но на сайте Glassdoor, где публикуют мнения сотрудников о работодателях, в 2012 г. появилось множество негативных откликов о Moderna, и в некоторых звучали прямые оскорбления в адрес Банселя. Сотрудники рассказывали об уничижительных выражениях в электронных письмах, публичных разносах на собраниях, долгих часах переработки и внезапных увольнениях.
Поговорив с парой десятков бывших и действующих работников Moderna, STAT выяснил, что поводом для мгновенного увольнения мог стать неудачный эксперимент, что удивительно для отрасли, в которой неудачи – рутинная часть научной работы. В 2012–2016 гг. компанию покинули более десятка высокопоставленных руководителей, не говоря уж о рядовом персонале.
К чести Банселя надо сказать, что в какой-то момент он спохватился. Он специально ездил в Кремниевую долину, где консультировался с кадровыми службами Facebook, Google и Netflix. Сейчас Moderna предлагает сотрудникам льготы в стиле IT-компаний – например, бесплатные обеды и iPhone для всех сотрудников. Moderna смогла попасть в список лучших работодателей журнала Science 2015 г. Правда, подавляющая часть персонала к тому времени состояла из новых людей.
Льготы льготами, но Бансель по-прежнему придерживается жесткого подхода к подчиненным. Стиль управления он скопировал совсем из другой отрасли. Его идеал – Джек Уэлч, легендарный руководитель GE. Как и Уэлч, Бансель ежегодно увольняет 10% сотрудников, показавших худшие результаты, не испытывая ни малейших угрызений совести. «Moderna на пути к дерзкой цели: создать новые лекарства, которые изменят мир», – говорил он STAT, излучая уверенность и энергию. С помощью новых вакцин, говорит он, компания спасет миллионы людей: «Вы хотите быть тем, кто не оправдает их надежд? Я – нет. Было ли нелегко работать у нас? Да. Сожалею я об этом? Нет».
1 мая Moderna объявила о партнерстве со швейцарским производителем лекарств Lonza – он готов наладить выпуск до 1 млрд доз вакцины в год. До конца 2020 г. будет выпущено минимум 100 млн доз, хотя безопасность и эффективность препарата еще не подтверждены. Но это позволит пустить вакцину в ход без промедления, как только будет получено одобрение регулятора.
«Серый кардинал» среди вакцин: Как создатели Moderna планировали пандемию
В США и странах Европы бесспорными лидерами среди вакцин от коронавируса являются всего два препарата – Pfizer/BioNTech, занимающий лидирующие позиции, и Moderna, оказавшаяся на второй строчке. Однако номер два не менее интересен, чем номер один. Расследование Царьграда показало, что именно компания Moderna управляет пандемийным процессом в США и снимает все сливки, а задумано это было ещё давно.
Дуополия по-американски
В мире вакцин от COVID-19 бесспорным лидером является препарат Pfizer/BioNTech, о сути которого Царьград писал совсем недавно. А второе место, вне всяких сомнений, принадлежит препарату Moderna. Об этом свидетельствует, например, статистика по масштабам использования основных прививочных препаратов в США и Европейском союзе (ЕС).
Использование вакцин от COVID-19 в США и ЕС по основным видам препаратов (на 19 декабря, млн доз). Аналитика Царьграда на основе данных службы Statistics and Research. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations, Источник: ourworldindata.org
В США на Pfizer/BioNTech пришлось 58,3% всех доз прививочных препаратов от ковида, на Moderna – 38,2%, на Johnson & Johnson – 3,5%. В Европейском союзе (27 государств) доля Pfizer/BioNTech – 74,2%; Moderna – 12,5%; AstraZeneca – 10,0%; Johnson & Johnson – 2,7%. В США и в Евросоюзе Moderna, таким образом, занимает второе место после Pfizer/BioNTech.
Такой расклад наблюдается в большинстве стран мира за исключением Китая, России и Индии, где используются исключительно или преимущественно препараты собственного производства. Также в некоторых европейских странах (например, в Великобритании) препарат фирмы AstraZeneca (британо-шведская компания) оказался на втором месте, оттеснив препарат Moderna на третье. Вместе с тем есть страны, где Moderna находится на первом месте. Так, по данным службы Statistics and Research. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations, в Швейцарии по состоянию на 26 декабря лидером была вакцина Moderna – 8,55 млн доз. А Pfizer/BioNTech была на втором – 4,9 млн доз.
В Швейцарии вакцина Moderna популярнее, чем Pfizer. Скриншот страницы сайта ourworldindata.org
Однако в большинстве стран всё внимание сегодня сосредоточено на вакцине-лидере – Pfizer/BioNTech и её главном производителе – американской фармацевтической компании Pfizer, которая многие годы входила в топ-3 американской Big Pharma. Вокруг компании Pfizer и её прививочного препарата происходят постоянные скандалы (например, связанные с летальными исходами). А вот препарат Moderna и его одноимённая компания-производитель находятся несколько в тени. По крайней мере громких скандалов не было.
Теневой лидер
Более того, считается, что препарат Moderna, занимающий второе место по масштабам использования, превосходит лидера Pfizer/BioNTech по качественным параметрам. Так, в мае в онлайн-режиме проходил ежегодный «Всемирный конгресс вакцин 2021» (такие конгрессы проводятся уже два десятка лет). В рамках конгресса проводился конкурс «Лучшая вакцина от COVID». В шорт-лист награды вошли вакцина от Pfizer/BioNTech, российская вакцина «Спутник V» от Центра им. Гамалеи, американские Moderna, Janssen (торговое название препарата Johnson & Johnson) и Novavax, канадская Medicago, препарат от британско-шведской AstraZeneca, разработка индийской фармкомпании Bharat Biotech и препарат для животных Zoetis. Эксперты конгресса отдали пальму первенства препарату Moderna.
Всемирный конгресс вакцин – 2021 признал Moderna лучшей вакциной. Скриншот страницы сайта vedomosti.ru
Компания Moderna оценила эффективность вакцины в 94,1% (для сравнения: американская Pfizer оценила эффективность своего препарата в 95%). Комитет экспертов американского фармацевтического регулятора FDA пришёл к выводу, что преимущества от применения вакцины Moderna перевешивают возможные недостатки, и рекомендовал одобрить препарат. Американский регулятор дал добро на использование препарата Moderna в конце декабря 2020 года (спустя две недели после одобрения препарата Pfizer/BioNTech).
Сомнительная эффективность
С тех пор прошёл год. Эффективность препаратов №1 и №2 очень сильно просела. В начале ноября стали известны результаты одного очень масштабного исследования эффективности трёх прививочных препаратов, которым вакцинируют население США, – исследования среди американских военных пенсионеров.
Речь идёт о препаратах Pfizer/BioNTech, Moderna и Janssen (продукция компании Johnson & Johnson). Исследование характеризуется охватом очень большого контингента людей – около 800 тыс. человек (0,27% численности населения США). Наблюдение за военными пенсионерами проводило Управление здравоохранения ветеранов (The Veterans Health Administration – VHA). Ценность исследования также в том, что оно было длительным – с февраля 2021 года по октябрь 2021 года. Что позволило оценить динамику показателя эффективности вакцин почти за три квартала.
Результаты указанного исследования были опубликованы в журнале Science в статье под названием «SARS-CoV-2 vaccine protection and deaths among US veterans during 2021» (Защита с помощью вакцин от SARS-CoV-2 и смертность ветеранов США в 2021 году.
Результаты исследований среди пенсионеров-ветеранов в США были опубликованы в авторитетном научном журнале Science. Скриншот страницы сайта science.org
В статье отмечается, что на старте прививочной кампании фармацевтические компании Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson анонсировали эффективность своих прививочных препаратов, превышающую 90%. Уже в марте эффективность вакцины упала до 86,4% для Johnson & Johnson, 89,2% для Moderna и 86,9% для Pfizer. К началу четвёртого квартала 2021 года эффективность упала до 58% для Moderna, 43,3% для Pfizer и ничтожно малых 13,1% для Johnson & Johnson.
Moderna против Pfizer: кто хуже?
Если оценивать вакцину Moderna, то, конечно, можно сказать, что она выглядит выигрышно на фоне Pfizer и Johnson & Johnson. Но это лукавый способ оценки – ориентация на худших («а у вас негров линчуют»). Прививочные препараты компаний Pfizer и Johnson & Johnson ушли за «красную черту» (таковой считается показатель эффективности в 50%), а препарат компании Moderna к этой черте приблизился и вот-вот может её пересечь.
Кроме показателя эффективности, важными являются показатели рисков использования прививочных препаратов – различные побочные эффекты в виде недомоганий и болезней, госпитализации, инвалидности и смертности. На этот счёт имеется кое-какая информация по трём вакцинам, используемым в США. Это данные американской информационной системы VAERS, с помощью которой осуществляется так называемое «администрирование вакцинации». Так, по состоянию на пятницу 17 декабря, количество смертельных случаев, зарегистрированных в VAERS, составило 21 113 человек.
Общее число смертей от вакцин против коронавируса в США достигло к 17 декабря 2021 года 21 113 человек. Скриншот страницы сайта openvaers.com
А вот разбивка этого показателя по видам вакцин (количество летальных исходов): Pfizer/BioNTech – 13 733 человека, Moderna – 5081 человек, Janssen – 1730, случаи без идентификации вакцины – 78 человек.
Число смертей от вакцин разнится от препарата к препарату. Лидер – Pfizer, Moderna – на втором месте. Скриншот страницы сайта openvaers.com
И тут мы видим, что расстановка мест в этом «чёрном» рейтинге та же.
Конечно, Pfizer/BioNTech выглядит намного хуже, чем Moderna. Ведь доля Pfizer/BioNTech в общем количестве использованных в США доз вакцин составляет 58,3%, а доля в итоговом показателе смертей – 66,3%. Можно предположить, что относительная летальность препарата Pfizer/BioNTech выше «средней по госпиталю». А у препарата Moderna, показатели которого равны соответственно 24,7% и 38,2%, относительная летальность ниже «средней по госпиталю». Но опять же, это лукавый метод оценки, базирующийся на сравнении с плохими и совсем плохими.
Показатель смертности по препарату Moderna составляет 26,3 летальных исхода в расчёте на 1 миллион доз. По тем стандартам, которые были в США до начала пандемии COVID-19, такое значение было запредельным. С таким показателем препарат не был бы на пушечный выстрел подпущен к фармацевтическому регулятору FDA!
В «старые добрые времена», если бы в ходе использования препарата смертность достигла бы, скажем, 1 летального случая на 1 млн доз, разрешение на использование было бы отозвано. А с цифрами «Модерны» всё руководство производителя село бы на сроки, многократно превышающие пожизненные.
Но это старая «нормальность». При новой «нормальности» показатель 26,3 смерти на 1 млн доз воспринимается спокойно. Особенно на фоне препарата Pfizer/BioNTech, у которого значение показателя равняется 46,8.
Рождение «Современности»
Вообще, компания Moderna должна благодарить фармацевтического гиганта Pfizer за то, что тот своим препаратом создаёт такой выигрышный фон для вакцины Moderna. Но благодарность нынче не в чести: Moderna по-прежнему завидует своему конкуренту. Ведь именно корпорация Pfizer 23 августа этого года добилась от FDA перевода её продукта из категории «экспериментальный препарат» в разряд полноценной вакцины. Это открывает перед компанией Pfizer новые горизонты. А вот Moderna до сих пор колет людей «экспериментальным препаратом» – процесс согласования с FDA перехода на новый уровень сильно и, возможно, небескорыстно затянулся.
Впрочем, «Модерне» грех жаловаться. Её взлёт в мире фармацевтического бизнеса просто беспрецедентен. В отличие от почтенного «Пфайзера», который в 2049 году отметит двухсотлетие, Moderna, то есть «Современность», родилась совсем недавно – в 2010 году (учредитель – компания Flagship Pioneering). Отцы-основатели – учёные-медики и биологи Деррик Росси, Тимоти Спрингер, Роберт Лэнджер и предприниматель Нубар Афеян.
Moderna была анонсирована как фирма, занимающаяся стартапами в области разработки лекарств и вакцин для инфекционных, онкологических, редких генетических и сердечно-сосудистых заболеваний. Через год компанию возглавил уроженец Франции, инженер по образованию Стефан Бансель, который и в настоящее время остаётся её генеральным директором. В 2013 году в штате компании было всего 25 человек. В компании большая текучка кадров: в 2012–2016 гг. компанию покинули более десятка высокопоставленных руководителей, не говоря уж о рядовом персонале.
Портные без штанов
В 2013 году появилась надежда на рывок – компания заключила соглашение с британо-шведским фармацевтическим гигантом AstraZeneca о проведении большого стартапа, получила от него немалые деньги (240 млн долларов), но результат оказался более чем скромным. Были соглашения о стартапах и с другими американскими и неамериканскими корпорациями. Например, в 2015 году Moderna привлекла в ходе раунда инвестиций 450 млн долларов. А в 2016 году собрала рекордную за 2010–2019 гг. сумму в 474 млн долларов.
А теперь, внимание, фокус: за десять лет мощный фармацевтический стартап не выпустил в продажу ни одного медикамента.
Почти за все годы десятилетия «Модерна» терпела убытки. Вот финансовые показатели по итогам 2019 года: выручка – 60,2 млн долларов, чистый убыток – 514 млн долларов. Но – ловкость рук – фактически убытки несла не Moderna, а те партнёры, которые давали компании деньги на стартапы.
Свою первую прибыль в размере 1,2 млрд долларов компания получила лишь в первом квартале 2021 года – разумеется, благодаря вакцине от коронавируса, продажи которой принесли выручку в размере 1,7 млрд долларов.
А ты инвестировал в «Модерну»?
В начале 2020 года акции компании стоили около 19 долларов.
Когда 18 мая того же года был опубликован релиз об окончании первой успешной фазы испытаний вакцины, они взлетели до 82 долларов. К середине 2021 года их цена достигла 235 долларов.
В июле дополнительный импульс бумагам Moderna дала новость о включении компании в S&P 500, на пике их стоимость достигала 342,5 долларов.
Накануне включения в индекс акции компании стали самыми торгуемыми на Уолл-стрит, их цена за полугодие утроилась.
Пандемия сделала совладельцев Moderna миллиардерами. По данным рейтинга Forbes Real-Time на 21 июля 2021 г., состояние Спрингера достигло 4,7 млрд долларов, Афеяна – 3,9 млрд, Лэнджера – 3,8 млрд, а гендиректора компании Стефана Банселя – 10,4 млрд долларов.
Единственным продуктом, на котором зарабатывает Moderna, остаётся вакцина от коронавируса. В 2022 году компания планирует увеличить её производство до 3 млрд доз. В этом году компания планирует продать вакцин на сумму 18 млрд долларов, в следующем – на 22 млрд долларов. Итого 40 млрд долларов за два года.
Помимо вакцины от коронавируса в разработке Moderna есть ещё более 20 препаратов на основе мРНК. Все они находятся на ранних стадиях исследований, кроме вакцины от цитомегаловируса. В этом году должна начаться третья фаза её исследований. Среди прочего компания обещает «супервакцину» сразу от нескольких болезней и лекарство от ВИЧ, однако пока никаких реальных результатов разработок по ним компания не представила.
Потрясающая оперативность
Итак, компания Moderna совершила головокружительный, почти вертикальный взлёт в мире бизнеса. Случаи таких успехов заносятся в учебники по экономике. Но, если честно, по этому «чуду» имеется немало вопросов. Судите сами.
Для сравнения: после вспышки атипичной пневмонии в 2002–2003 гг. потребовалось 20 месяцев, чтобы начать тестирование вакцины. Эпидемия к тому времени давно прекратилась.
В ноябре 2020 года вакцина Moderna стала третьим в мире препаратом, прошедшим все положенные (по упрощённым правилам) испытания. Компания тут же передала все материалы в FDA, и в декабре фармацевтический регулятор уже выдал разрешение на использование препарата. От начала старта работы над препаратом до получения разрешения на использование прошло всего 11 месяцев! Скорость производства и вывода продукта на рынок такова, что препарат Moderna (наряду с Pfizer/BioNTech) можно заносить в Книгу Гиннесса.
Думаю, что секрет «чуда», которое продемонстрировала компания Moderna, заключается в двух основных вещах. Во-первых, чиновники FDA одобрили столь «сырую» вакцину по той причине, что между агентством и компанией были выстроены коррупционные отношения. Коррупция в сфере лицензирования медицинских препаратов всегда процветала. Но тут свою лепту внёс тогдашний президент США Дональд Трамп.
Сверхзвуковое детище Трампа
Чтобы ускорить создание вакцины против COVID-19, президент США 15 мая 2020 года объявил о создании государственно-частного партнёрства Operation Warp Speed – OWS («Операция сверхзвуковая скорость»). Одна из его задач – облегчить разработчикам препаратов общение с чиновниками. Руководить Operation Warp Speed назначили Монсефа Слауи – раньше он возглавлял отдел по созданию вакцин компании GlaxoSmithKline, а в последнее время работал в венчурной фирме Medicxi и входил в совет директоров Moderna. Справедливости ради следует признать, что OWS помогла стремительно пройти фильтры FDA не только компании Moderna, но также Pfizer и Johnson & Johnson.
Во-вторых, «чудо» создания препарата Moderna объясняется казёнными деньгами. Ни Pfizer, ни Johnson & Johnson не имели такой финансовой поддержки при разработке вакцины, как компания Moderna. Она получила из федеральной казны 1,4 млрд долларов на разработку и тестирование своей вакцины, а затем ещё 8,1 млрд долларов на производство 500 млн доз для поставок в США.
Эксперты утверждают, что главным бенефициаром проекта OWS стала именно компания Moderna, которая сумела быстро подсуетиться и каким-то образом убедить чиновников в необходимости такой щедрой финансовой помощи. Многие прямо называют препарат Moderna «детищем Трампа». Впрочем, как-то и сам Трамп (уже после ухода из Белого дома) похвастался, что он является «отцом вакцины», которая сейчас спасает Америку. Он, правда, не назвал какую-то конкретно вакцину, но все поняли, что речь идёт о препарате Moderna.
Статья в британском издании The Independent о том, что экс-президент США Дональд Трамп провозгласил себя «отцом вакцины». Нынешний глава Белого дома Джо Байден – не согласен. Скриншот страницы сайта independent.co.uk
Разработка – общая, деньги – «Модерне»
Но упомянутое «сотрудничество» государства и компании Moderna сегодня неожиданно получило скандальное продолжение. Оказывается, разработка вакцинного препарата Moderna осуществлялась не только силами сотрудников компании, но также сотрудников национальных институтов здоровья (NIH), входящих в систему американского Минздрава. А вот патент на вакцинный препарат получила только компания Moderna.
Неожиданно глава NIH доктор Фрэнсис Коллинз (Dr. Francis Collins) потребовал от руководства компании, чтобы в патентные документы были включены имена трёх сотрудников Национального института аллергии и инфекционных заболеваний – NIAID (входящего в NIH и возглавляемого Энтони Фаучи), которые сыграли «существенную роль» в совместной разработке мРНК-вакцины.
Руководство компании Модерна дипломатично соглашается, что организация NIH сыграла «существенную роль» в разработке препарата, но при этом отклоняет патентные претензии. Фрэнсис Коллинз замечает, что Moderna получает гигантские деньги от продаж вакцинного препарата, на которые были затрачены немалые деньги из казны. Компания должна платить государству как соучастнику разработки препарата.
Это могло бы иметь форму платежей за пользование патентом. Но патентом единолично завладела частная компания Moderna. Она, вероятно, опасается, что если права на технологию и препарат будет иметь государство, то оно сможет выдавать лицензии на производство вакцины другим компаниям. Согласно последним сообщениям, организация NIH подала в суд на компанию, требуя от неё пересмотра патента и восстановление прав собственности государства на продукт разработки. Вот такое получается государственно-частное партнёрство в деле борьбы с «пандемией COVID-19» в США!
NIH заявляет о совместном владении патентом на вакцину Moderna и протестует против обогащения этой компании в одностороннем порядке. Скриншот страницы сайта vaccines.news
Moderna – бенефициар пандемии?
Но это ещё не самая скандальная история, связанная с Moderna. Консервативный политический обозреватель и радиоведущий Гленн Бек (Glenn Beck) на днях публично сказал Такеру Карлсону (Tucker Carlson) из Fox News, что вакцина против COVID-19 разрабатывалась компанией Moderna по крайней мере с декабря 2019 года.
Американский журналист Гленн Бек поведал своему коллеге Такеру Карлсону удивительное: Moderna начала разработку вакцины от COVID-19 ещё до того как был зафиксирован его первый случай. Скриншот страницы сайта naturalnews.com
То есть за несколько месяцев до того как Соединённые Штаты ощутили все последствия пандемии и как минимум за несколько недель до того как Китай официально подтвердил первую вспышку вируса в Ухане.
Чем ещё можно объяснить колоссальную скорость разработки, которую мы продемонстрировали выше?
В этой истории замешан глава Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Энтони Фаучи (который, как известно, сегодня является главным советником президента Джо Байдена по борьбе с пандемией). С 2015 года Фаучи в рамках американо-китайского научного сотрудничества курировал и финансировал разработку коронавируса в лаборатории Уханя. А с компанией Moderna сотрудничал в деле разработки мРНК-вакцины против этого самого коронавируса. То есть первые шаги были сделаны ещё за пять лет до начала пандемии. Сама компания не обладала достаточными возможностями для того, чтобы самостоятельно разработать такой препарат. В этом ей всяческую помощь оказывал Институт Энтони Фаучи.
Гленн Бек во время беседы с Карлсоном зачитал некоторые фрагменты 158-страничного контракта между Moderna и NIH во время выступления Карлсона. В озвученных фрагментах прямо говорилось, что любая мРНК-вакцина, которую разработает Moderna, будет совместно принадлежать компании Moderna и NIAID Фаучи.
Почему же с протестом против нарушения компанией Moderna договорённостей выступил не Фаучи, а его коллега Фрэнсис Коллинз? Думаю, что Энтони Фаучи решил не рисковать. Ведь если суд начнёт глубоко копать историю, то может выйти на следы довольно длительного и весьма сомнительного сотрудничества «серого кардинала» Фаучи и компании Moderna. Думаю, что вакцинный препарат Moderna в большей степени можно назвать «детищем» не Трампа, а Фаучи.
Что с того?
В финансировании разработки компанией Moderna вакцинного препарата на основе мРНК с 2016 года участвовал также Фонд Билла и Мелинды Гейтс. Это отдельная интересная история. Поэтому нынешний прививочный препарат Moderna знающие люди величают «коронавирусной вакциной Фаучи-Гейтс-Moderna».
Если же говорить о самой компании Moderna, то перед нами ничуть не менее глобальный игрок Big Pharma, чем Pfizer. Тем, кто создал вакцины, которые теперь объявляются едва ли не главными в мире и которыми теперь должен быть уколот каждый цивилизованный американец, европеец или израильтянин, нет дела до статистики VAERS по смертности.
Нам же не нужно иного подтверждения, что Moderna – это, прежде всего, про деньги, а не про здоровье. Мы уже видим, как постепенно предаются огласке различные данные – по смертности, запуску самой компании и патентах. Moderna делает это в тени Pfizer, хотя с этой точки зрения именно этот игрок на самом деле стоит на пьедестале.