отчет о профессиональной деятельности уполномоченного лица образец

Приложение. Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2020 г.

2. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств*.

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»**.

II. Формирование Аттестационной комиссии

6. Состав Аттестационной комиссии утверждается Министерством.

В состав Аттестационной комиссии включаются представители Министерства, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств.

Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.

Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.

Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.

Ответственным секретарем Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Департамента.

7. Основными функциями Комитета Аттестационной комиссии являются: организация деятельности Аттестационной комиссии;

координация работы Экспертных групп Аттестационной комиссии; подготовка и направление в Департамент проектов приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, о приостановлении, признании недействительным решений об аттестации в качестве уполномоченных лиц, решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц, о прекращении аттестации в качестве уполномоченных лиц;

организация рассмотрения спорных вопросов, в том числе в случае несогласия аттестуемого лица с решением Экспертной группы Аттестационной комиссии, и принятие по ним решений;

ведение делопроизводства Аттестационной комиссии.

8. Экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных учреждений, подведомственных Министерству, осуществляющих образовательную деятельность на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности.

Перечень Экспертных групп Аттестационной комиссии размещается на официальном сайте Министерства.

Экспертные группы Аттестационной комиссии осуществляют следующие функции:

рассматривают документы, представленные заявителями в соответствии с настоящим Порядком;

готовят заключения по отчетам о профессиональной деятельности, представленным в соответствии с настоящим Порядком, проводят тестовый контроль знаний и собеседование, принимают решения по вопросам аттестации в качестве уполномоченных лиц.

III. Проведение аттестации

Информация об изменениях:

10. Для прохождения аттестации заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет (направляет) заявление на имя председателя Аттестационной комиссии о прохождении аттестации с приложением следующих документов:

отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности представляются в том числе описание профессиональной деятельности заявителя за последние три года работы с указанием выполняемых работ. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество лекарственных средств, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств, результатах инспекционных проверок, выводы заявителя о своей профессиональной деятельности, предложения по ее совершенствованию;

заверенные копии документов об образовании, заверенную копию трудовой книжки и (или) сведения о трудовой деятельности;

копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии);

В случае отказа руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, в согласовании отчета о профессиональной деятельности и (или) оформлении аттестационного листа заявителю выдается письменное разъяснение руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель, о причинах отказа, которое прилагается, к заявлению о прохождении аттестации. Лица, не являющиеся на момент направления документов в Аттестационную комиссию, работниками, производителей лекарственных средств для медицинского применения, подписывают отчет о профессиональной деятельности самостоятельно.

11. Документы, поступившие в Экспертную группу Аттестационной комиссии, регистрируются ответственным, секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.

Ведение и хранение журнала регистрации документов обеспечивает ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии.

Ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии проверяет наличие предусмотренных пунктом 10 настоящего Порядка документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссии вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, а также правильность оформления аттестационного листа, и в течение двух календарных дней со дня регистрации документов передает их на рассмотрение Экспертной группы Аттестационной комиссии.

В случае отсутствия предусмотренных настоящим Порядком документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссией вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, неправильно оформленного аттестационного листа ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии в течение двух календарных дней со дня регистрации документов направляет заявителю письмо об отказе в принятии документов с разъяснением причины отказа.

По результатам устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Экспертную группу Аттестационной комиссии.

Повторное рассмотрение Экспертной группой Аттестационной комиссии документов осуществляется в срок, установленный настоящим Порядком для рассмотрения документов и исчисляемый с момента повторного поступления документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии.

О поступлении документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии, ходе их рассмотрения ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии информирует посредством электронного взаимодействия Комитет Аттестационной комиссии.

12. В течение семи календарных дней со дня регистрации документов Экспертной группой Аттестационной комиссией проводится рассмотрение представленных заявителем документов, формируется и утверждается заключение на отчет о профессиональной деятельности и назначается время и место проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем.

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

13. Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи календарных дней со дня утверждения заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования.

Сведения о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы Аттестационной комиссии размещаются на официальных сайтах в сети Интернет Министерства, учреждений, на базе которых сформированы Экспертные группы Аттестационных комиссий, информационных стендах Аттестационной комиссии.

14. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение 120 минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий.

При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний.

15. Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний.

При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.

16. Заявитель допускается к прохождению тестового контроля и (или) собеседования с другой группой в случае предварительного уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии о невозможности явки на прохождение аттестации.

17. По результатам аттестации Экспертной группой Аттестационной комиссии принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.

Решение Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:

наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, и подтвержденных при собеседовании;

наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний;

неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии.

18. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и заносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Экспертной группы Аттестационной комиссии и аттестуемым лицом.

При отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в протоколе указываются основания, по которым Аттестационная комиссия приняла соответствующее решение.

19. В течение двух рабочих дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии аттестационные листы и протоколы заседаний направляются ответственным секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в Комитет Аттестационной комиссии.

20. Комитет Аттестационной комиссии не позднее пяти календарных дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии подготавливает и направляет в Департамент проекты приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц или решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.

21. Департамент не позднее пяти календарных дней со дня поступления указанных в пункте 20 настоящего Порядка документов из Комитета Аттестационной комиссии обеспечивает издание приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение сведений на официальном сайте Министерства в сети Интернет в соответствии с пунктом 4 Порядка, подписание решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц и направление (выдачу) соответствующих решений Аттестационной комиссии уполномоченным лицам и заявителям.

22. Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения Аттестационной комиссии.

IV. Признание недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, прекращение аттестации в качестве уполномоченного лица и приостановление решений об аттестации в качестве уполномоченного лица

23. Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица признается недействительным со дня его принятия в случае установления факта представления заявителем недостоверных сведений и документов для прохождения аттестации.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае подачи уполномоченным лицом в Аттестационную комиссию заявления о прекращении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица. Аттестация в качестве уполномоченного лица прекращается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае неподтверждения уполномоченным лицом аттестации в качестве уполномоченного лица по истечении пятилетнего срока, указанного в пункте 3 настоящего Порядка. Издание соответствующего приказа Министерства в таком случае не требуется.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица приостанавливается в случае административного приостановления уполномоченными органами деятельности производителя лекарственных средств для медицинского применения и (или) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения вследствие ненадлежащего исполнения уполномоченным лицом своих профессиональных обязанностей. Аттестация в качестве уполномоченного лица приостанавливается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.

Протокол Аттестационной комиссии и проект приказа Министерства о признании недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица, о приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица направляется Комитетом Аттестационной комиссии в Департамент в течение пяти рабочих дней со дня принятия Аттестационной комиссией соответствующего решения.

Департамент в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня издания приказа Министерства о признании недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица, о приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица направляет копию приказа лицу, в отношении которого аттестация признана недействительной, прекращена или приостановлена.

24. Сведения о признании недействительным решения об аттестации, прекращении аттестации и приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченных лиц размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных».

* Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477).

** Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173; N 31, ст. 4196; N 49, ст. 6409; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст. 4038.

Источник

Отчет о профессиональной деятельности уполномоченного лица образец

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение”

В соответствии со статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.40 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535), приказываю:

Утвердить Порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, согласно приложению.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 февраля 2018 г.
Регистрационный № 50048

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от “29”сентября 2017 г. № 694н

Порядок
аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение

I. Общие положения

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц, размещаются Департаментом информационных технологий и связи на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных.

II. Формирование Аттестационной комиссии

5. Состав Аттестационной комиссии утверждается Министерством и формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения. Количество членов Аттестационной комиссии не должно превышать пяти человек.

6. Председатель Аттестационной комиссии:

1) осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии;

2) председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии;

3) организует работу Аттестационной комиссии и осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений;

4) распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.

7. Заместитель председателя Аттестационной комиссии исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.

8. Ответственный секретарь Аттестационной комиссии:

1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;

2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы биомедицинской экспертизы и обеспечивают подготовку заключения комиссии экспертов;

4) организует ведение и хранение журнала регистрации документов.

9. Аттестационная комиссия осуществляет следующие функции:

1) рассматривает документы, представленные заявителями в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка;

2) готовит заключения по отчетам о профессиональной деятельности, представленным в соответствии с настоящим Порядком;

3) проводит тестовый контроль знаний и собеседование;

4) принимает решения по вопросам аттестации в качестве уполномоченных лиц.

III. Проведение аттестации

11. Для прохождения аттестации заявитель представляет (направляет) в Аттестационную комиссию:

1) заявление о прохождении аттестации;

3) отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации (при наличии печати), осуществляющей производство биомедицинских клеточных продуктов, работником которой является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности представляются, в том числе описание профессиональной деятельности заявителя за последние три года работы с указанием выполняемых работ. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество биомедицинских клеточных продуктов, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, результатах инспекционных проверок. Лица, не являющиеся на момент направления документов в Аттестационную комиссию, работниками производителей биомедицинских клеточных продуктов, подписывают отчет о профессиональной деятельности самостоятельно;

4) копию трудовой книжки, заверенную работодателем, а также копии документов об образовании;

5) копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии);

12. Документы, поступившие в Аттестационную комиссию, регистрируются ответственным секретарем Аттестационной комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.

Ответственный секретарь Аттестационной комиссии проверяет наличие предусмотренных пунктом 11 настоящего Порядка документов, необходимых для рассмотрения Аттестационной комиссией вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, а также правильность оформления аттестационного листа, и в течение пяти рабочих дней со дня регистрации документов передает их на рассмотрение Аттестационной комиссии.

13. В случае выявления в представленных (направленных) в Аттестационную комиссию в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка документах и сведениях неполных и (или) недостоверных данных ответственный секретарь Аттестационной комиссии в течении пяти рабочих дней направляет заявителю письмо об отказе в принятии документов (с приложением таких документов) и указанием причин отказа их принятия.

По результатам устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить (представить) документы в Аттестационную комиссию.

14. Повторное рассмотрение Аттестационной комиссии документов осуществляется в сроки, установленные пунктами 12 и 15 настоящего Порядка и исчисляемые с момента повторного поступления документов в Аттестационную комиссию.

15. В течение семи рабочих дней со дня регистрации документов Аттестационной комиссией проводится рассмотрение представленных заявителем документов, формируется и утверждается заключение на отчет о профессиональной деятельности и назначается время и место проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем.

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

16. Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи рабочих дней со дня утверждения Аттестационной комиссией заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования.

Лица, допущенные к прохождению тестового контроля знаний и собеседованию, уведомляются ответственным секретарем Аттестационной комиссии о времени и месте проведения тестового контроля знаний и собеседования по электронной почте или посредством телефонной связи в течение одного рабочего дня со дня утверждения Аттестационной комиссией заключения на отчет о профессиональной деятельности.

17. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение в течение 120 минут тестовых заданий, содержащих вопросы, касающиеся обращения биомедицинских клеточных продуктов, и утвержденных Аттестационной комиссией. Вопросы, содержащиеся в тестовых заданиях, размещаются на официальном сайте Министерства.

Тестовый контроль знаний признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий.

При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний.

18. Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица, исходя из сведений, представленных в отчете о профессиональной деятельности, при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний.

Каждый член Аттестационной комиссии, присутствующий на собеседовании, может задать аттестуемому лицу не более трех вопросов.

Собеседование признается пройденным при получении правильных ответов не менее чем на 70% заданных вопросов от общего количества.

При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.

19. По результатам аттестации Аттестационной комиссии принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.

Решение Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:

1) наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, подтвержденных при собеседовании;

2) наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний;

3) неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Аттестационной комиссии.

20. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Аттестационной комиссии (приложение № 2 к настоящему Порядку) и вносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Аттестационной комиссии и аттестуемым лицом.

При отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в протоколе указываются основания, по которым Аттестационная комиссия приняла соответствующее решение.

22. Департамент не позднее пяти рабочих дней со дня поступления указанных в пункте 11 настоящего Порядка документов из Аттестационной комиссии обеспечивает издание приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение сведений на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка, подписание решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц и направление (выдачу) соответствующих решений Аттестационной комиссии уполномоченным лицам и заявителям.

23. Лицо считается аттестованным в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов в течении пяти лет с даты издания приказа Министерства об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов.

24. Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня принятия соответствующего решения Аттестационной комиссии.

Приложение № 1
к Порядку аттестации
уполномоченного лица производителя
биомедицинского клеточного продукта
и требований к уровню образования
и квалификации указанного
уполномоченного лица и его
полномочий
по обеспечению качества
биомедицинского клеточного продукта,
вводимого в обращение,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 сентября 2017 г. № 694н

Место для
фотографии 3×4

Аттестационный лист

1. Фамилия, имя, отчество (при наличии)_____________________________

2. Год, число и месяц рождения _____________________________________

3. Гражданство, место жительства (регистрации, постоянной или

временной), контактные данные (номер телефона, электронной почты)

высшего учебного заведения, год окончания, специальность, квалификация

5. Наличие ученой степени, ученого звания __________________________

6. Данные об организации, являющейся местом работы на момент

заполнения заявления о прохождении аттестации (наименование, место

нахождения, название занимаемой должности) дата устройства на работу

7. Сведения о трудовой деятельности:

7.1. Общий трудовой стаж:___________________________________________

7.2. Стаж в области производства и контроля качества биомедицинских

клеточных продуктов: ____________________________________________________

7.3. Сведения о трудовой деятельности

с ___________ по ________________________________________________________

(должность, наименование организации, место нахождения)

(подпись работника кадровой службы и печать отдела кадров организации,

работником которой является аттестуемое лицо)

8. Краткая характеристика на аттестуемое лицо:

(подпись руководителя и печать организации (при наличии), работником

которой является аттестуемое лицо)

9. Результаты тестового контроля:___________________________________

10. Заключение аттестационной комиссии Минздрава России

(об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации

в качестве уполномоченного лица)

11. Количественный состав аттестационной комиссии Минздрава России:

На заседании присутствовало _____ членов аттестационной комиссии

Количество голосов за _____, против _____

12. Примечания _____________________________________________________

Председатель (подпись) (расшифровка подписи)

Секретарь (подпись) (расшифровка подписи)

Члены (подпись) (расшифровка подписей)

Дата заседания: «__»_________20__г.

С аттестационным листом ознакомился ________________________________

(подпись аттестуемого лица)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации об

аттестации в качестве уполномоченного лица

№ ____ дата ________ Срок действия:_________________________________

(подпись ответственного лица, расшифровка подписи)

Приложение № 2
к Порядку аттестации
уполномоченного лица производителя
биомедицинского клеточного продукта
и требований к уровню образования
и квалификации указанного
уполномоченного лица и его
полномочий
по обеспечению качества
биомедицинского клеточного продукта,
вводимого в обращение,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 сентября 2017 г. № 694н

Протокол заседания
аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

Ответственный секретарь ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

Члены Аттестационной комиссии:

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

Об аттестации ______________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) аттестуемого лица,

наименование производителя биомедицинских клеточных продуктов)

Заключение Аттестационной комиссии по отчету о профессиональной

Результат выполнения тестовых заданий 2 ___________________________ %

Результаты собеседования 3 __________________________________________

Аттестовать/Отказать в аттестации в качестве уполномоченного лица

производителя биомедицинских клеточных продуктов ________________________

Принято открытым голосованием: за ________, против _________________

Наличие особого мнения члена 4

Председатель Аттестационной комиссии _______________________________

(подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии)

Члены Аттестационной комиссии ______________________________________

(подписи, фамилии, имена, отчества (при наличии)

Аттестационной комиссии ____________________________________________

(подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии)

1 При аттестации двух и более заявителей сведения о результатах аттестации указываются отдельно по порядку в отношении каждого аттестуемого лица.

2 Указывается процент успешно выполненного объема тестовых заданий.

3 В том числе указываются вопросы к аттестуемому лицу и содержание ответов на них.

4 При наличии особого мнения члена Аттестационной комиссии Минздрава России в протоколе отмечается данный факт, содержание особого мнения излагается членом Аттестационной комиссии Минздрава России в письменном виде и прилагается к протоколу.

Обзор документа

Установлен порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), требования к его уровню образования и квалификации, полномочия.

При вводе БМКП в оборот уполномоченное лицо подтверждает их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации БМКП, и гарантирует, что БМКП произведены в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с ними.

Аттестация уполномоченного лица включает в себя экспертную оценку отчета о его профессиональной деятельности, тестовый контроль знаний и собеседование.

Она проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава России.

Сведения об аттестованных лицах на официальном сайте Министерства.

Источник