отменены декларации соответствия на медицинские изделия
Отменены декларации соответствия на медицинские изделия
(1).jpg "отменены декларации соответствия на медицинские изделия. Смотреть фото отменены декларации соответствия на медицинские изделия. Смотреть картинку отменены декларации соответствия на медицинские изделия. Картинка про отменены декларации соответствия на медицинские изделия. Фото отменены декларации соответствия на медицинские изделия")
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Постановление Правительства РФ от 4 июля 2020 г. № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (документ не вступил в силу)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.
2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации | М. Мишустин |
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
Перечень
утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).
ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
Перечень
отмененных актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).
Обзор документа
Утратили силу и отменены некоторые акты и отдельные нормы по вопросам госконтроля за обращением медицинских изделий. Мероприятия реализуются в рамках механизма «регуляторной гильотины».
Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
Отменены декларации соответствия на медицинские изделия
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 4 июля 2020 года N 982
О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
Правительство Российской Федерации
1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.
2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
Приложение N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 года N 982
Перечень утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
Приложение N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 года N 982
Перечень отмененных актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
Отменено декларирование соответствия медицинских изделий ГОСТ Р с 01.01.2021
Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать этот вопрос.
Список медицинских изделий для которых отменено декларирование
Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:
| Код раздела Единого перечня продукции | Название раздела Единого перечня продукции |
| 1261 | Изделия из прецизионных сплавов |
| 2372 | Фотопленки |
| 2514 | Изделия из латексов и клеев |
| 2545 | Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые |
| 5463 (абзацы седьмой и десятый) | Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные |
| 5620 | Мебель специальная |
| 8158 | Изделия медицинские |
| 8195 | Вата и изделия ватные |
| 8311 | Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных |
| 8460 | Изделия медицинские |
| 8461 | Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи |
| 8464 | Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей |
| 9385 | Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине |
| 9391 | Материалы стоматологические |
| 9393 | Материалы хирургические, средства перевязочные специальные |
| 9396 | Изделия протезно-ортопедические |
| 9397 | Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции |
| 9398 | Материалы и средства медицинские прочие |
| 9431 | Инструменты механизированные |
| 9432 | Инструменты колющие |
| 9433 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой |
| 9434 | Инструменты оттесняющие |
| 9435 | Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) |
| 9436 | Инструменты зондирующие, бужирующие |
| 9437 | Наборы медицинские |
| 9438 | Изделия травматологические |
| 9441 | Приборы для функциональной диагностики измерительные |
| 9442 | Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки |
| 9444 | Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма |
| 9450 | Оборудование медицинское |
| 9451 | Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки |
| 9461 | Тара медицинская из стекла |
| 9464 | Предметы по уходу за больными и разные изделия |
| 9480 | Линзы для коррекции зрения |
Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.
Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.
Отменены декларации соответствия на медицинские изделия
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Департамента налоговой и таможенной политики Минфина России от 9 октября 2019 г. N 03-07-07/77303 О применении после 31 декабря 2021 г. освобождения от НДС в отношении медицинского изделия, на которое в налоговый орган представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с законодательством РФ в 2017 г.
Департамент налоговой и таможенной политики рассмотрел письмо по вопросу применения после 31 декабря 2021 года освобождения от налога на добавленную стоимость в отношении медицинского изделия, на которое в налоговый орган представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с законодательством Российской Федерации в 2017 году, и сообщает.
Таким образом, с 1 января 2022 года освобождение от обложения налогом на добавленную стоимость, предусмотренное указанным подпунктом пункта 2 статьи 149 Кодекса, применяется в случае представления в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза.
Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России от 7 августа 2007 г. N 03-02-07/2-138 направляемое письмо имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.
| Заместитель директора Департамента | Н.А. Кузьмина |
Обзор документа
Медизделия освобождаются от НДС при представлении в налоговый орган:
— регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с правом ЕАЭС;
Таким образом, с 2022 г. освобождение от НДС применяется только по регистрационным удостоверениям медизделий, выданным в соответствии с правом ЕАЭС.
Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.
2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).